Cytokin och visuella resultatvariationer i ögon som får aflibercept (COVARIANT)

Syfte: Att bestämma sambandet mellan baslinjenivåer av vattenhaltiga cytokiner och behandlingsintervall för patienter under en variabel doseringsregim med intravitrealt aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) och diabetesmakula. ödem (DME).

Metoder: En prospektiv, singelcenterstudie kommer att utföras innehållande 3 delstudier enligt varje studiepopulation: nAMD, makulaödem sekundärt till RVO och DME. Inklusionskriterier är: patienter som följs på St. Michael's Hospital med diagnosen nAMD, makulaödem sekundärt till RVO eller DME. Patienter kommer att uteslutas om synskärpan är sämre än att räkna fingrar, med makulära patologier som orsakar strukturella förändringar i näthinnan, har fått anti-VEGF-injektioner eller fotokoagulationsterapi 6 månader före studien, intraokulär kirurgi 3 månader före studien, någon historia av vitreoretinal kirurgi eller okulär inflammation i studieögat, användning av systemiska eller topiska antiinflammatoriska eller steroider, patienter i dialys för njursvikt, allergi mot studieläkemedlet eller fluorescein, <18 år gamla, kvinnor som är gravida. Alla patienter kommer att behandlas med aflibercept intravitreala injektioner med en variabel doseringsregim: Patienter med DME kommer att undersökas månadsvis och får obligatorisk injektion under de första tre månaderna (baslinje, vecka 4 och 8). Efteråt kommer de att fortsätta att ses varje månad och behovet av nya injektioner kommer att beslutas utifrån de kliniska fynden vid varje besök. En anterior kammar (AC) kran kommer att göras om en injektion krävs vid besöket. Patienter med nAMD och RVO kommer att undersökas månadsvis och får obligatorisk injektion under de första tre månaderna. Från vecka 12 till 72 (månad 18) kommer besöken att schemaläggas med ökande 2-veckors intervall baserat på stabiliteten i det okulära tillståndet och svaret på behandlingen. Vid varje besök kommer en injektion och AC-tapp att utföras. Det maximala intervallet mellan injektionerna är 12 veckor. Om sjukdomen blir instabil förkortas intervallet mellan injektionerna och när den väl stabiliserats förlängs behandlingsfrekvensen igen. Hos alla patienter kommer utgångsprover från kammarvatten att tas före den första intravitreala aflibercept-injektionen och uppföljningsprover kommer att tas omedelbart före efterföljande injektioner baserat på behandlingsregimerna för cytokinanalys i slutet av uppföljningen.