Cytokin og visuelle resultatvariasjoner i øyne som mottar aflibercept (COVARIANT)

Mål: Å bestemme assosiasjonen mellom vandige cytokinnivåer ved baseline og behandlingsintervaller for pasienter under et variabelt doseringsregime med intravitreal aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) og diabetisk makulær ødem (DME).

Metoder: En prospektiv, enkeltsenterstudie vil bli utført som inneholder 3 delstudier i henhold til hver studiepopulasjon: nAMD, makulaødem sekundært til RVO og DME. Inklusjonskriterier er: pasienter fulgt ved St. Michael's Hospital med diagnosen nAMD, makulaødem sekundært til RVO eller DME. Pasienter vil bli ekskludert hvis synsskarphet er verre enn å telle fingre, med makulære patologier som forårsaker strukturelle endringer i netthinnen, har mottatt anti-VEGF-injeksjoner eller fotokoagulasjonsterapi 6 måneder før studien, intraokulær kirurgi 3 måneder før studien, enhver historie med vitreoretinal kirurgi eller okulær betennelse i studieøyet, bruk av systemiske eller topiske antiinflammatoriske eller steroider, pasienter i dialyse for nyresvikt, allergi mot studiemedikamentet eller fluorescein, <18 år, kvinner som er gravide. Alle pasienter vil bli behandlet med aflibercept intravitreale injeksjoner på et variabelt doseringsregime: Pasienter med DME vil bli undersøkt månedlig og motta obligatorisk injeksjon de første tre månedene (baseline, uke 4 og 8). Etterpå vil de fortsette å bli sett månedlig, og behovet for nye injeksjoner vil bli bestemt ut fra de kliniske funnene ved hvert besøk. En kran i fremre kammer (AC) vil bli utført hvis en injeksjon er nødvendig ved besøket. Pasienter med nAMD og RVO vil bli undersøkt månedlig og få obligatorisk injeksjon de første tre månedene. Fra uke 12 til 72 (måned 18) vil besøkene planlegges med økende 2-ukers intervaller basert på stabiliteten til den okulære tilstanden og respons på behandlingen. Ved hvert besøk vil det bli utført en injeksjon og AC-kran. Maksimal intervall mellom injeksjoner er 12 uker. Hvis sykdommen blir ustabil, forkortes intervallet mellom injeksjonene, og når den har stabilisert seg, forlenges behandlingsfrekvensen igjen. Hos alle pasienter vil baseline kammervannprøver bli tatt før den første aflibercept intravitreal injeksjon, og oppfølgingsprøver vil bli tatt rett før påfølgende injeksjoner basert på behandlingsregimene for cytokinanalyse på slutten av oppfølgingen.