Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokin a variace vizuálního výsledku v očích přijímajících Aflibercept (COVARIANT)

27. dubna 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Cytokinové a vizuální variace výsledku u očí, které dostávají léčbu Afliberceptem s proměnným dávkováním: Studie COVARIANT

Cíl: Zjistit souvislost mezi výchozími hladinami vodných cytokinů a léčebnými intervaly u pacientů s variabilním dávkovacím režimem intravitreálního afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální vény (RVO) a diabetickou makulární edém (DME).

Metody: Bude provedena prospektivní jednocentrická studie obsahující 3 podstudie podle každé studované populace: nAMD, makulární edém sekundární k RVO a DME. Kritéria pro zařazení jsou: pacienti sledovaní v nemocnici St. Michael's Hospital s diagnózou nAMD, makulární edém sekundární k RVO nebo DME. Pacienti budou vyloučeni, pokud je zraková ostrost horší než počítání prstů, s makulárními patologiemi způsobujícími jakékoli strukturální změny na sítnici, dostali anti-VEGF injekce nebo fotokoagulační terapii 6 měsíců před studií, nitrooční operaci 3 měsíce před studií, jakoukoli anamnézu vitreoretinální operace nebo oční zánět ve studovaném oku, použití systémových nebo topických protizánětlivých látek nebo steroidů, pacienti na dialýze pro selhání ledvin, alergie na studovaný lék nebo fluorescein, <18 let, ženy, které jsou těhotné. Všichni pacienti budou léčeni intravitreálními injekcemi afliberceptu s variabilním dávkovacím režimem: Pacienti s DME budou vyšetřováni měsíčně a po dobu prvních tří měsíců (základní stav, týdny 4 a 8) budou dostávat povinné injekce. Poté budou nadále sledováni měsíčně a o potřebě nových injekcí se rozhodne na základě klinických nálezů při každé návštěvě. Pokud je při návštěvě vyžadována injekce, provede se poklep přední komory (AC). Pacienti s nAMD a RVO budou vyšetřováni měsíčně a po dobu prvních tří měsíců budou dostávat povinné injekce. Od 12. do 72. týdne (18. měsíc) budou návštěvy naplánovány v prodlužujících se 2týdenních intervalech na základě stability očního stavu a odpovědi na léčbu. Při každé návštěvě bude provedena injekce a AC tap. Maximální interval mezi injekcemi je 12 týdnů. Pokud se nemoc stane nestabilní, interval mezi injekcemi se zkrátí a jakmile se stabilizuje, frekvence léčby se opět prodlouží. U všech pacientů budou před první intravitreální injekcí afliberceptu odebrány základní vzorky komorové vody a kontrolní vzorky budou odebrány bezprostředně před následujícími injekcemi na základě léčebných režimů pro analýzu cytokinů na konci sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivní choroidální neovaskularizace sekundární k AMD ve studovaném oku
  • Diagnóza makulárního edému sekundárního k RVO: centrální tloušťka makuly > 310 μm v důsledku intraretinálního nebo subretinálního edému ve studovaném oku, měřeno na OCT
  • Diagnóza DME s centrální makulární tloušťkou >310μm ve studovaném oku, měřeno na OCT u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí intravitreální injekce léku do kteréhokoli oka během 6 měsíců před zařazením do studie

    • Zraková ostrost horší než počítání prstů
    • Pacienti s jinými makulárními patologiemi způsobujícími strukturální změny sítnice
    • Pacienti s velkým submakulárním krvácením nebo rozsáhlou fibrózou, která zabírá většinu (> 50 %) léze
    • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku 3 měsíce před zařazením do studie
    • Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
    • Předchozí fotodynamická nebo makulární fotokoagulační terapie během posledních 6 měsíců ve studovaném oku u pacientů s AMD
    • Předchozí fotokoagulační léčba během 6 měsíců ve studovaném oku nebo předpokládaná potřeba v průběhu studie u pacientů s RVO
    • Přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo pacientů, kteří prodělali pan-retinální fotokoagulaci během 6 měsíců nebo pacientů, u kterých se v průběhu studie předpokládá potřeba pan-retinální fotokoagulace u pacientů s DME
    • Anamnéza nitroočního zánětu ve studovaném oku
    • Pacienti užívající systémové nebo lokální protizánětlivé nebo steroidní léky
    • Pacienti na dialýze pro selhání ledvin
    • Známá alergie na studovaný lék nebo fluorescein
    • Pacientky, které jsou těhotné
    • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií nebo podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AMD/RVO/DME
Pacienti docházející na sítnicovou kliniku Nemocnice sv. Michaela s neovaskulární AMD, makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly a diabetickým makulárním edémem léčeni intravitreálním afliberceptem v různém dávkovacím režimu.
Lék: Intravitreální aflibercept
Pacienti dostanou intravitreální aflibercept v různém dávkovacím režimu a při každé návštěvě, kdy je provedena intravitreální injekce, jim bude odebrán vzorek komorové vody pro analýzu cytokinů.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi hladinami cytokinů a optimálním intervalem léčby
Časové okno: 18 měsíců
Optimální interval mezi injekcemi založený na hladinách vodných cytokinů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah individualizovaných křivek vodných cytokinů s léčebnou odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
Křivky vodných cytokinů pro každého pacienta na základě vztahu mezi hladinami cytokinů a léčebnou odpovědí
18 měsíců
Úroveň cytokinového prahu s vizuálními a anatomickými výsledky
Časové okno: 18 měsíců
Úroveň cytokinového prahu, pod kterou jsou vizuální a anatomické výsledky největší
18 měsíců
Snellen změna BCVA
Časové okno: měsíce 1 a 2 a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
K posouzení změny Snellen Best Corrected Visual Acuity (BCVA) v 1. a 2. měsíci a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
měsíce 1 a 2 a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
ETDRS změna zrakové ostrosti
Časové okno: měsíc 2, při návštěvách nejblíže injekci v měsících 6, 12 a 18.
Změna zrakové ostrosti (ETDRS) ve 2. měsíci (při třetí injekci), při návštěvách nejbližších injekci v měsíci 6, 12 a 18.
měsíc 2, při návštěvách nejblíže injekci v měsících 6, 12 a 18.
Změna optické koherentní tomografie
Časové okno: měsíce 1 a 2 a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
Anatomická změna OCT (objem makuly, centrální tloušťka makuly) v 1. a 2. měsíci a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
měsíce 1 a 2 a při návštěvách plánovaných pro každou injekci po dobu 18 měsíců.
Průměrný počet potřebných injekcí
Časové okno: 18 měsíců
Průměrný počet injekcí potřebných v protokolu variabilního dávkovacího režimu během 18měsíčního období.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVARIANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit