Variações de citocinas e resultados visuais em olhos recebendo aflibercept (COVARIANT)

Objetivo: Determinar a associação entre os níveis basais de citocinas aquosas e os intervalos de tratamento para pacientes sob um regime de dosagem variável com aflibercept intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (RVO) e macular diabética edema (EMD).

Métodos: Será realizado um estudo prospectivo de centro único contendo 3 sub-estudos de acordo com cada população de estudo: nAMD, edema macular secundário a RVO e EMD. Os critérios de inclusão são: pacientes acompanhados no St. Michael's Hospital com diagnóstico de nAMD, edema macular secundário a RVO ou EMD. Os pacientes serão excluídos se a acuidade visual for pior do que contar dedos, com patologias maculares causando quaisquer alterações estruturais na retina, receberam injeções anti-VEGF ou terapia de fotocoagulação 6 meses antes do estudo, cirurgia intraocular 3 meses antes do estudo, qualquer história de cirurgia vitreorretiniana ou inflamação ocular no olho do estudo, uso de antiinflamatórios sistêmicos ou tópicos ou esteróides, pacientes em diálise para insuficiência renal, alergia ao medicamento do estudo ou fluoresceína, <18 anos de idade, mulheres grávidas. Todos os pacientes serão tratados com injeções intravítreas de aflibercept em um regime de dosagem variável: os pacientes com EMD serão examinados mensalmente e receberão injeção obrigatória nos primeiros três meses (linha de base, semanas 4 e 8). Posteriormente, eles continuarão a ser vistos mensalmente e a necessidade de novas injeções será decidida com base nos achados clínicos de cada visita. Uma torneira da câmara anterior (AC) será feita se uma injeção for necessária na visita. Os pacientes com nAMD e RVO serão examinados mensalmente e receberão injeção obrigatória nos primeiros três meses. Da semana 12 até a 72 (mês 18), as visitas serão agendadas em intervalos crescentes de 2 semanas com base na estabilidade da condição ocular e na resposta ao tratamento. A cada visita, uma injeção e torneira AC serão realizadas. O intervalo máximo entre as injeções é de 12 semanas. Se a doença se tornar instável, o intervalo entre as injeções é reduzido e, uma vez estabilizada, a frequência do tratamento é novamente estendida. Em todos os pacientes, amostras de humor aquoso de linha de base serão obtidas antes da primeira injeção intravítrea de aflibercept e amostras de acompanhamento serão coletadas imediatamente antes das injeções subsequentes com base nos regimes de tratamento para análise de citocinas no final do acompanhamento.