R3 Delta セラミック アセタブラー システム PAS 米国 (R3-PAS)
2025年3月25日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
R3 Biolox Delta セラミック寛骨臼システムの承認後試験 - 米国
R3 Delta 承認後試験 米国
調査の概要
詳細な説明
R3 Biolox Delta セラミック アセタブラー システムの承認後研究 - 米国 R3 セラミック アセタブラー システムは、変形性関節症、無血管性壊死、または外傷性関節炎。
研究の予想タイムラインは、合計で約 5 年間です。サイトの開始に 6 か月、被験者の登録に 12 か月、最後に登録された被験者が 3 年のフォローアップ間隔に達するまでの 3 年です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Emory University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminis Health
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- INOV8 Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択バイアスの可能性を排除するために、治験責任医師は、R3 デルタ セラミック アセタブラー システムによる人工股関節全置換術を受ける予定のすべての被験者を連続的に事前スクリーニングする必要があります。
説明
包含基準:
- 患者は 18 ～ 75 歳で、骨格的に成熟している
- 患者は、変形性関節症、無血管性壊死、または外傷性関節炎などの非炎症性変性関節疾患 (退行性関節疾患) のため、一次人工股関節全置換術を必要とします。
- -患者は許容可能な術前の医学的クリアランスを満たし、過度の手術リスクをもたらす心臓、肺、血液などの状態がないか、治療を受けています
- -患者は、必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、調査手順とアンケートに記入することができます
- -患者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意しています
除外基準:
- 骨支持の量または質が不十分な患者;代謝性骨疾患;骨粗鬆症
- 股関節に極度の負荷または不安定性を与える神経学的または筋肉の状態の患者
- -活動的な関節感染症または慢性全身感染症の患者
- 肥満がBMI > 40と定義されている肥満患者
- 骨格の未熟さ
- -インプラント材料に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3年での全体的な研究の成功
時間枠：術後3年
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全体的な研究の成功を収めた参加者の数は、成功が以下を示している「成功」または「失敗」として特定されました。
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術後3年
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術後3年のコンポーネント改訂
時間枠：術後3年
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「成功」または「失敗」として特定された参加者のコンポーネント改訂版の数は、何らかの理由でコンポーネントの改訂版として定義されます。
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術後3年
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ハリスの股関節スコアが80ポイント以上に等しい参加者の数
時間枠：術後3年
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Harris Hipスコア（HHS）は、痛み、機能、機能的活動、変形の欠如、および股関節の範囲の領域をカバーする10項目で構成される共同固有のスコアです。
修正されたHarris Hipスコア（MHHS）には、HHSと同じドメインがすべて含まれています。
合計MHHSスケールの範囲は0（最悪）から95（ベスト）です。
参加者の数は、「成功」または「失敗」として特定され、成功は80ポイント以上のMHHSとして定義されました。
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術後3年
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術後3年での全体的なX線撮影の成功
時間枠：術後3年
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全体的なX線撮影の成功を収めた参加者の数は、「成功」または「失敗」として特定されています。
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術後3年
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術後3年で放射線透過性がない参加者の数
時間枠：術後3年
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「成功」または「失敗」として特定された参加者の数は、カップまたはステムゾーンの50％以上で2ミリメートル（mm）を超える放射性透過性がないと定義された成功を収めます。
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術後3年
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術後3年の大腿骨沈下または寛骨臼移動がない参加者の数
時間枠：術後3年
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「成功」または「失敗」として特定された参加者の数は、ベースラインから5ミリメートル（mm）以上の大腿骨の沈下または寛骨臼移動がないと定義された成功を収めます。
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術後3年
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寛骨臼カップの傾向がない参加者の数は、術後3年のベースラインから4度を超える変化
時間枠：術後3年
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「成功」または「失敗」として特定された参加者の数は、「軽度」、「中程度」、「マークされた」、または「無効」MHS痛スコアを伴うと、ベースラインから4度を超える寛骨臼カップの傾向が変化しないと定義されます。
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたヒップハリススコア（MHHS）
時間枠：術前、3か月、1年、2年、3年
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Harris Hipスコア（HHS）は、痛み、機能、機能的活動、変形の欠如、および股関節の範囲の領域をカバーする10項目で構成される共同固有のスコアです。
修正されたHarris Hipスコア（MHHS）には、HHSと同じドメインがすべて含まれています。
合計MHHSスケールの範囲は0（最悪）から95（ベスト）です。
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術前、3か月、1年、2年、3年
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X線撮影の調査結果：放射線透過性がない参加者の数
時間枠：3か月、1年、2年
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「成功」または「故障」のいずれかと特定された参加者の数は、「マイルド」、「中程度」、「マークされた」または「障害者」の痛みを修正したハリスのヒップスコア（MHS）を伴う場合、カップゾーンまたはステムゾーンの50％以上で2ミリメートル（mm）を超える放射線透過性（mm）を超えるものとして定義されています。
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3か月、1年、2年
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X線撮影所見：大腿骨沈下または寛骨臼移動がない参加者の数
時間枠：3か月、1年、2年
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「成功」または「失敗」のいずれかと特定された参加者の数は、大腿骨の沈下または寛骨臼の移動が、「軽度」、「中程度」、「マーク」、または「障害者」の痛みを伴う場合、ベースラインから5ミリメートル（mm）以上の成功しないと定義されています。
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3か月、1年、2年
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レントゲン写真の調査結果：寛骨臼カップの傾向がない参加者の数
時間枠：3か月、1年、2年
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「成功」または「失敗」として特定された参加者の数は、「軽度」、「中程度」、「マークされた」、または「無効」の痛みを修正したハリス股関節スコア（MHHS）を伴う場合、ベースラインから4度を超える変化がないと定義された成功を収めます。
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3か月、1年、2年
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インプラント生存率Kaplan-Meier推定
時間枠：術後、最大3年
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インプラントの生存率のカプラン・マイヤーの推定は、何らかの理由で修正なしと定義された生存とともに、手術の日付から最終訪問の日付まで測定されました。
修正は、任意の成分（寛骨臼カップ、寛骨臼ライナー、大腿骨頭、または大腿骨幹）が置き換えられた場合の再手術が必要であることを示しました。
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術後、最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-4565-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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