R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System -hyväksynnän jälkeinen tutkimus - Yhdysvallat
R3 Delta Post-Approval Study U.S.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System -hyväksynnän jälkeinen tutkimus - US R3 Ceramic Acetabular System on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä potilailla, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta ei-inflammatorisen niveltulehduksen (rappeuttava nivelsairaus), kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, tai traumaattinen niveltulehdus.
Tutkimuksen arvioitu aikajana on yhteensä noin 5 vuotta: 6 kuukautta paikan päällä aloitettaessa, 12 kuukautta koehenkilöiden ilmoittautumisessa, 3 vuotta, kunnes viimeinen ilmoittautunut on saavuttanut 3 vuoden seurantavälin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Luminis Health
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- INOV8 Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valintaharhan mahdollisuuden eliminoimiseksi tutkijoiden tulee peräkkäin esiseuloa kaikki kohteet, joille tehdään suunniteltu täydellinen lonkkaleikkaus R3 delta Ceramic Acetabular System -järjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Potilas tarvitsee primaarisen lonkkanivelleikkauksen ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden (rappeuttava nivelsairaus), kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi tai traumaattinen niveltulehdus, vuoksi.
- Potilas on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen, ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia jne. tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin tai niitä on hoidettu.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselyitä
- Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden luutuen määrä tai laatu on riittämätön; metabolinen luusairaus; osteoporoosi
- Potilaat, joilla on neurologiset tai lihassairaudet, jotka aiheuttaisivat äärimmäistä kuormitusta tai epävakautta lonkkanivelelle
- Potilaat, joilla on aktiivinen niveltulehdus tai krooninen systeeminen infektio
- Liikalihavat potilaat, joilla lihavuus määritellään BMI:ksi > 40
- Luuston kypsymättömyys
- Tunnettu allergia implanttimateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tutkimuksen menestys 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen tutkimuksen menestys, tunnistettiin "menestys" tai "epäonnistuminen", jos menestys osoitti kaikki seuraavat:
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Komponenttien tarkistukset 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä Komponenttien tarkistuksia, jotka on tunnistettu "menestykseen" tai "epäonnistumiseen" menestys, joka on määritelty komponenttien tarkistukseksi mistään syystä.
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on modifioitu Harris Hip -pistemäärä, suurempi tai yhtä suuri kuin 80 pistettä
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Harris Hip -pistemäärä (HHS) on yhteinen spesifinen pistemäärä, joka koostuu 10 tuotteesta, jotka kattavat kivun, toiminnan, toiminnalliset aktiivisuudet, muodonmuutoksen puuttumisen ja lonkkan liikealueen.
Modifioitu Harris -lonkkapistemäärä (MHHS) sisältää kaikki samat domeenit kuin HHS, lukuun ottamatta lonkan liikettä.
MHHS -asteikko vaihtelee välillä 0 (pahin) 95 (paras).
Osallistujien lukumäärä tunnistettiin "menestys" tai "epäonnistuminen" menestykseksi, joka määritettiin MHHS: ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 pistettä.
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Radiografinen menestys 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen radiografinen menestys, tunnistettu "menestys" tai "epäonnistuminen", missä menestys osoitti kaikki seuraavat:
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole radiolukeutta 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on tunnistettu "menestykseen" tai "epäonnistumiseen", menestys määritettynä radiolucensseina yli 2 millimetriä (mm) vähintään 50%: lla kuppi- tai kantavyöhykkeillä
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on tunnistettu "menestykseen" tai "epäonnistumiseen" menestys, joka on määritelty reisiluun vajoamiseksi tai asetabulaariseksi muuttoliikkeeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 millimetriä (mm) lähtötilanteesta.
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole asetabulaarista kupin kaltevuusmuutoksia, yli 4 astetta lähtötasosta 3 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta postoperatiivinen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on tunnistettu "menestykseen" tai "epäonnistumiseen", menestys määritellään, että mikään asetabulaarinen kupin kaltevuus muuttuu yli 4 astetta lähtötilanteesta, kun siihen liittyy "lievä", "kohtalainen", "merkitty" tai "vammaiset" MHHS -kivun pisteet.
|
3 vuotta postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu hip Harris -piste (MHHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Harris Hip -pistemäärä (HHS) on yhteinen spesifinen pistemäärä, joka koostuu 10 tuotteesta, jotka kattavat kivun, toiminnan, toiminnalliset aktiivisuudet, muodonmuutoksen puuttumisen ja lonkkan liikealueen.
Modifioitu Harris -lonkkapistemäärä (MHHS) sisältää kaikki samat domeenit kuin HHS, lukuun ottamatta lonkan liikettä.
MHHS -asteikko vaihtelee välillä 0 (pahin) 95 (paras).
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Radiografiset löydökset: osallistujien lukumäärä radiolukoni puuttuessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joka on tunnistettu joko "menestykseen" tai "epäonnistumiseen" menestykseen, määriteltynä vähintään 2 millimetriä (mm) radiolucensseina vähintään 50 prosentilla missään kuppi- tai varren vyöhykkeissä, kun siihen liittyy "lievä", "maltillinen", "merkitty" tai "vammainen" kipu, joka muutti Harris -lonkkapistettä (MHHS).
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Radiografiset havainnot: Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole reisiluun vajoamista tai asetabulaarista muuttoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joka on tunnistettu joko "menestykseen" tai "epäonnistumiseen" menestykseen, määriteltynä reisiluun vajoamiseksi tai asetabulaariseksi muuttoliikkeeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi millimetriä (MM) lähtötilanteesta, kun siihen liittyy "lievä", "kohtalainen", "merkitty" tai "käytöstä poistettu" kipu, joka muutti Harris -hip -pistemäärää (MHHS).
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Radiografiset havainnot: Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole asetabulaarista kupin kaltevuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on tunnistettu "menestykseen" tai "epäonnistumiseen" menestyksellä, joka määritetään, että mikään asetabulaarinen kupin kaltevuusmuutos on suurempi kuin 4 astetta lähtötasosta, kun siihen liittyy "lievä", "maltillinen", "merkitty" tai "vammainen" kipu, joka muutti Harris Hip -pistettä (MHHS).
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Implantaatin selviytyminen Kaplan-Meier-arvio
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti, jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-arvio implanttien selviytymisestä mitattiin viimeisen vierailun leikkauksen päivämäärästä, kun eloonjääminen on määritelty tarkistukseksi mistään syystä.
Versio osoitettiin, että tarvitaan uudelleenoperaatio, jossa mikä tahansa komponentti (asetabulaarinen kuppi, asetabulaarinen vuoraus, reisiluun pää tai reisiluun varsi) korvattiin.
|
Postoperatiivisesti, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-4565-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .