Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

6. februar 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Studie etter godkjenning av R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA

R3 Delta Post-Godkjenningsstudie U.S.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie etter godkjenning av R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA R3 Ceramic Acetabular System er indisert for bruk hos skjelettmodne pasienter som trenger primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk artritt (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, avaskulær nekrose, eller traumatisk leddgikt. Forventet tidslinje for studien er totalt ca. 5 år: 6 måneder for initiering av stedet, 12 måneder for emneregistrering, 3 år til siste påmeldte forsøksperson har nådd 3 års oppfølgingsintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Bone & Joint Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å eliminere potensialet for seleksjonsskjevhet, bør etterforskere fortløpende forhåndsscreene alle forsøkspersoner som gjennomgår planlagt total hofteprotese med R3 delta Ceramic Acetabular System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18-75 år og han/hun er skjelettmoden
  • Pasienten trenger primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, avaskulær nekrose eller traumatisk leddgikt.
  • Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc., tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
  • Pasienten har samtykket til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig mengde eller kvalitet av beinstøtte; metabolsk beinsykdom; osteoporose
  • Pasienter med nevrologiske eller muskulære tilstander som vil gi ekstrem belastning eller ustabilitet på hofteleddet
  • Pasienter med aktive leddinfeksjoner eller kronisk systemisk infeksjon
  • Overvektige pasienter der fedme er definert som BMI > 40
  • Skjelett umodenhet
  • Kjent allergi mot implantatmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess 3 år postoperativt definert som ingen komponentrevisjon
Tidsramme: 3 år postoperativt
Ingen komponentrevisjon
3 år postoperativt
Samlet suksess 3 år postoperativt definert som Modified Harris Hip Score på minst 80 poeng
Tidsramme: 3 år postoperativt
Modifisert Harris Hip Score på minst 80 poeng
3 år postoperativt
Samlet suksess 3 år postoperativt ingen radiografisk svikt definert som: ingen radiolucenser større enn 2 mm i 50 % eller mer i noen av kopp- eller stilksonene
Tidsramme: 3 år postoperativt
Ingen radiografisk svikt
3 år postoperativt
Samlet suksess 3 år postoperativt definert som Ingen femoral eller acetabulær innsynkning større enn eller lik 5 mm fra baseline
Tidsramme: 3 år postoperativt
Ingen radiografisk svikt
3 år postoperativt
Samlet suksess 3 år postoperativt definert som ingen acetabulær cuphelling endres mer enn 4 grader fra baseline.
Tidsramme: 3 år postoperativt
Ingen radiografisk svikt
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer kliniske vurderinger av smerte og funksjon ved bruk av Modified Hip Harris Score
Tidsramme: 3 år postoperativt
Vurdering av smerte og funksjon
3 år postoperativt
Sekundære endepunkter inkluderer kliniske vurderinger av radiografiske funn
Tidsramme: 3 år postoperativt
Radiografiske funn
3 år postoperativt
Sekundære endepunkter inkluderer kliniske vurderinger av implantatoverlevelse.
Tidsramme: 3 år postoperativt
Implantat overlevelse
3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-4565-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ leddsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere