R3 Biolox Delta Keramisk Acetabulær System i Degenerativ leddsykdom - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Degenerativ leddsykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: R3 Biolox Delta Keramisk Acetabulær System

Detaljert beskrivelse

Studie etter godkjenning av R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA R3 Ceramic Acetabular System er indisert for bruk hos skjelettmodne pasienter som trenger primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk artritt (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, avaskulær nekrose, eller traumatisk leddgikt. Forventet tidslinje for studien er totalt ca. 5 år: 6 måneder for initiering av stedet, 12 måneder for emneregistrering, 3 år til siste påmeldte forsøksperson har nådd 3 års oppfølgingsintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33637
    - Foundation for Orthopaedic Research and Education
- Georgia
  - Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
    - Emory University
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Luminis Health
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89503
    - Reno Orthopaedic Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78750
    - St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043
    - INOV8 Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å eliminere potensialet for seleksjonsskjevhet, bør etterforskere fortløpende forhåndsscreene alle forsøkspersoner som gjennomgår planlagt total hofteprotese med R3 delta Ceramic Acetabular System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er 18-75 år og han/hun er skjelettmoden
Pasienten trenger primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, avaskulær nekrose eller traumatisk leddgikt.
Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc., tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer
Pasienten har samtykket til å delta i studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med utilstrekkelig mengde eller kvalitet av beinstøtte; metabolsk beinsykdom; osteoporose
Pasienter med nevrologiske eller muskulære tilstander som vil gi ekstrem belastning eller ustabilitet på hofteleddet
Pasienter med aktive leddinfeksjoner eller kronisk systemisk infeksjon
Overvektige pasienter der fedme er definert som BMI > 40
Skjelett umodenhet
Kjent allergi mot implantatmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total study Success på 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakere med generell studiesuksess ble identifisert som "suksess" eller "fiasko" der suksess indikerte alt følgende: Ingen komponentrevisjon av en eller annen grunn Modified Harris Hip Score (MHHS) større enn eller lik 80 poeng Ingen radiografisk svikt (radiografisk svikt ble definert som ingen radiolucencyer større enn 2 millimeter (mm) i 50% eller mer i noen av koppen eller stammesonene, ingen femoral eller acetabulær innsynk MHHS smertepoeng.)	3 år postoperativt
Komponentrevisjoner ved 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakernes komponentrevisjoner identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen komponentrevisjon av noen grunn.	3 år postoperativt
Antall deltakere med modifisert Harris hoftepoeng større enn eller lik 80 poeng Tidsramme: 3 år postoperativt	Harris Hip Score (HHS) er en felles spesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker domener av smerte, funksjon, funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet og hofteområde for bevegelse. Den modifiserte Harris Hip Score (MHHS) inkluderer alle de samme domenene som HHS bortsett fra hofteområdet for bevegelse. Total MHHS -skala varierer fra 0 (verste) til 95 (best). Antall deltakere ble identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som en MHHS som er større enn eller lik 80 poeng.	3 år postoperativt
Generell radiografisk suksess på 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakere med generell radiografisk suksess identifisert som "suksess" eller "fiasko" der suksess indikerte alt av følgende: Ingen radiolucencies større enn 2 millimeter (mm) i 50% eller mer i noen av koppen eller stammesonene Ingen femoral eller acetabulær innsynkning større enn eller lik 5 mm fra baseline Ingen acetabulær kopphelling endres større enn 4 grader fra baseline når de ledsages av en "mild", "moderat", "merket" eller "deaktivert" MHHS smertestillende poengsum	3 år postoperativt
Antall deltakere med fravær av radiolucens ved 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakere identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen radiolucencyer større enn 2 millimeter (mm) i 50% eller mer i noen av koppen eller stammesonene	3 år postoperativt
Antall deltakere med fravær av femoral innsynkning eller acetabular migrasjon 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakere identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen femoral innsynkning eller acetabulær migrasjon større enn eller lik 5 millimeter (mm) fra baseline.	3 år postoperativt
Antall deltakere med fravær av acetabular kopphelling endres større enn 4 grader fra baseline på 3 år postoperativ Tidsramme: 3 år postoperativt	Antall deltakere som er identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen acetabular cup -helling, endres større enn 4 grader fra baseline når de følges av en "mild", "moderat", "merket" eller "deaktivert" MHHS smertestill.	3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modified Hip Harris Score (MHHS) Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år	Harris Hip Score (HHS) er en felles spesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker domener av smerte, funksjon, funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet og hofteområde for bevegelse. Den modifiserte Harris Hip Score (MHHS) inkluderer alle de samme domenene som HHS bortsett fra hofteområdet for bevegelse. Total MHHS -skala varierer fra 0 (verste) til 95 (best).	Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Radiografiske funn: Antall deltakere med fravær av radiolucens Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år	Antall deltakere som er identifisert som enten "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen radiolucencyer større enn 2 millimeter (mm) i 50% eller mer i noen av koppene eller stamsonene når de er ledsaget av en "mild", "moderat", "merket" eller "deaktivert" smertemodifisert Harris Hip (MHHHS).	3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske funn: Antall deltakere med fravær av femoral innsynkning eller acetabulær migrasjon Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år	Antall deltakere identifisert som enten "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen femoral innsynkning eller acetabulær migrasjon større enn eller lik 5 millimeter (mm) fra baseline når det er ledsaget av en "mild", "moderat", "merket" eller "deaktivert" smerte modifisert harris hip (MHHHS).	3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske funn: Antall deltakere med fravær av endringer i acetabular kopp Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år	Antall deltakere som er identifisert som "suksess" eller "fiasko" med suksess definert som ingen acetabular kopphelling, endres større enn 4 grader fra baseline når de ledsages av en "mild", "moderat", "merket" eller "deaktivert" smertemodifisert Harris hoftescore (MHHS).	3 måneder, 1 år og 2 år
Implantatoverlevelse Kaplan-Meier estimat Tidsramme: Postoperativt, opptil 3 år	Kaplan-Meier-estimatet av implantatoverlevelse ble målt fra operasjonsdato til dags dato for endelig besøk med overlevelse definert som ingen revisjon av noen grunn. En revisjon indikerte at reoperasjon var nødvendig der en hvilken som helst komponent (acetabular kopp, acetabulær foring, lårhode eller femoral stilk) ble erstattet.	Postoperativt, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

16-4565-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

Studie etter godkjenning av R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA