Système acétabulaire en céramique R3 Delta PAS États-Unis (R3-PAS)
25 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Étude post-approbation du système acétabulaire en céramique R3 Biolox Delta - US
Étude post-approbation R3 Delta États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude post-approbation du système acétabulaire en céramique R3 Biolox Delta - États-Unis Le système acétabulaire en céramique R3 est indiqué pour une utilisation chez les patients au squelette mature nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche en raison d'une arthrite non inflammatoire (maladie dégénérative des articulations) telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, ou arthrite traumatique.
Le calendrier prévu pour l'étude est d'environ 5 ans au total : 6 mois pour l'initiation du site, 12 mois pour l'inscription des sujets, 3 ans jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit ait atteint l'intervalle de suivi de 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
189
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Emory University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Luminis Health
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- INOV8 Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pour éliminer le risque de biais de sélection, les enquêteurs doivent présélectionner consécutivement tous les sujets subissant une arthroplastie totale de la hanche planifiée avec le système acétabulaire en céramique R3 delta.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans et son squelette est mature
- Le patient nécessite une arthroplastie totale primaire de la hanche en raison d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (maladie dégénérative des articulations) telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire ou l'arthrite traumatique.
- Le patient a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, etc., qui poseraient un risque opératoire excessif
- Le patient est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires
- Le patient a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Patients dont la quantité ou la qualité du support osseux est insuffisante ; maladie osseuse métabolique; l'ostéoporose
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou musculaires qui placeraient une charge ou une instabilité extrême sur l'articulation de la hanche
- Patients présentant des infections articulaires actives ou une infection systémique chronique
- Patients obèses où l'obésité est définie comme un IMC > 40
- Immaturité squelettique
- Allergie connue aux matériaux d'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès global de l'étude à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans postopératoire
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Le nombre de participants ayant un succès global de l'étude a été identifié comme un «succès» ou un «échec» où le succès a indiqué tous les éléments suivants:
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3 ans postopératoire
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Révisions des composants à 3 ans postopératoires
Délai: 3 ans postopératoire
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Nombre de révisions de composants des participants identifiées comme «succès» ou «échec» avec succès défini comme aucune révision des composants pour quelque raison que ce soit.
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3 ans postopératoire
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Nombre de participants avec un score de hanche Harris modifié supérieur ou égal à 80 points
Délai: 3 ans postopératoire
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un score spécifique à l'articulation qui se compose de 10 éléments couvrant des domaines de la douleur, de la fonction, des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation et de l'amplitude des mouvements de la hanche.
Le score de HIP Harris modifié (MHHS) comprend tous les mêmes domaines que le HHS, à l'exception de la plage de mouvement de la hanche.
L'échelle totale de MHHS varie de 0 (pire) à 95 (les meilleures).
Le nombre de participants a été identifié comme un «succès» ou un «échec» avec succès défini comme un MHHS qui est supérieur ou égal à 80 points.
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3 ans postopératoire
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Succès radiographique global à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans postopératoire
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Nombre de participants ayant un succès radiographique global identifié comme «succès» ou «échec» lorsque le succès a indiqué tous les éléments suivants:
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3 ans postopératoire
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Nombre de participants avec l'absence de radiothérence à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans postopératoire
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Nombre de participants identifiés comme «succès» ou «défaillance» avec succès défini comme aucune radiotulcence supérieure à 2 millimètres (mm) dans 50% ou plus dans l'une des zones de tasse ou de tige
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3 ans postopératoire
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Nombre de participants avec l'absence de subsidence fémorale ou de migration acétabulaire à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans postopératoire
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Nombre de participants identifiés comme «succès» ou «défaillance» avec succès défini comme aucun subsidence fémorale ou migration acétabulaire supérieure ou égale à 5 millimètres (mm) par rapport à la ligne de base.
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3 ans postopératoire
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Le nombre de participants avec l'absence d'inclinaison de la Coupe acétabulaire change plus de 4 degrés par rapport à la ligne de base à 3 ans postopératoire
Délai: 3 ans postopératoire
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Le nombre de participants identifiés comme «succès» ou «échec» avec succès défini comme aucune inclinaison de la Coupe acétabulaire ne change plus de 4 degrés par rapport à la ligne de base lorsqu'il est accompagné d'un score de douleur «doux», «modéré», «marqué» ou «désactivé».
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3 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Hip Harris modifié (MHHS)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un score spécifique à l'articulation qui se compose de 10 éléments couvrant des domaines de la douleur, de la fonction, des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation et de l'amplitude des mouvements de la hanche.
Le score de HIP Harris modifié (MHHS) comprend tous les mêmes domaines que le HHS, à l'exception de la plage de mouvement de la hanche.
L'échelle totale de MHHS varie de 0 (pire) à 95 (les meilleures).
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Préopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Résultats radiographiques: Nombre de participants avec l'absence de radiothérence
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Le nombre de participants identifiés comme «réussite» ou «échec» avec succès défini comme aucune radiotulgence supérieure à 2 millimètres (mm) dans 50% ou plus dans l'une des zones de coupe ou de tige lorsqu'elles sont accompagnées d'un score de HIP «doux», «modéré», «marqué» ou «désactivé» Harris HARRIS MORRIS (MHHS).
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Résultats radiographiques: Nombre de participants avec l'absence de subsidence fémorale ou de migration acétabulaire
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Le nombre de participants identifiés comme «réussite» ou «échec» avec succès défini comme aucun subsidence fémorale ou migration acétabulaire supérieure ou égale à 5 millimètres (mm) de la ligne de base lorsqu'il est accompagné d'un score de HIP «doux», «modéré», «marqué» ou «désactivé» Harris Hanp (MHHS).
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Résultats radiographiques: Nombre de participants avec l'absence de changements d'inclinaison de la coupe acétabulaire
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
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Le nombre de participants identifiés comme «succès» ou «défaillance» avec succès défini comme aucune inclinaison de la Coupe acétabulaire ne change plus de 4 degrés par rapport à la ligne de base lorsqu'il est accompagné d'un score de hanche Harris «doux», «modéré», «marqué» ou «désactivé» (MHHS).
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3 mois, 1 an et 2 ans
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Estimation de la survie des implants Kaplan-Meier
Délai: Postopératoire, jusqu'à 3 ans
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L'estimation de Kaplan-Meier de la survie des implants a été mesurée à partir de la date de la chirurgie à la date de la visite finale avec survie définie comme aucune révision pour aucune raison.
Une révision indiquait une réopération était nécessaire lorsque tout composant (tasse acétabulaire, doublure acétabulaire, tête fémorale ou tige fémorale) a été remplacé.
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Postopératoire, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-4565-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .