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R3 Delta Keramik Acetabulumsystem PAS USA (R3-PAS)

25. März 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Post-Zulassungsstudie des R3 Biolox Delta-Keramik-Acetabulum-Systems – USA

R3 Delta Post-Approval-Studie in den USA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Zulassungsstudie zum R3 Biolox Delta Keramik-Hüftpfannensystem – USA oder traumatische Arthritis. Der erwartete Zeitrahmen für die Studie beträgt insgesamt etwa 5 Jahre: 6 Monate für die Aufnahme des Standorts, 12 Monate für die Aufnahme der Probanden, 3 Jahre, bis der letzte aufgenommene Proband das 3-Jahres-Follow-up-Intervall erreicht hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • INOV8 Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um die Möglichkeit einer Verzerrung durch die Auswahl auszuschließen, sollten die Prüfärzte nacheinander alle Probanden, die sich einem geplanten totalen Hüftersatz mit dem R3-Delta-Keramik-Hüftpfannensystem unterziehen, vorab untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18-75 Jahre alt und er/sie ist skelettreif
  • Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (degenerative Gelenkerkrankung) wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose oder traumatische Arthritis eine primäre Hüftendoprothetik.
  • Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erhalten und ist frei von kardialen, pulmonalen, hämatologischen usw. Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Quantität oder Qualität der Knochenunterstützung; metabolische Knochenkrankheit; Osteoporose
  • Patienten mit neurologischen oder muskulären Erkrankungen, die das Hüftgelenk extrem belasten oder instabil machen würden
  • Patienten mit aktiven Gelenkinfektionen oder chronischer systemischer Infektion
  • Fettleibige Patienten, bei denen Fettleibigkeit als BMI > 40 definiert ist
  • Unreife des Skeletts
  • Bekannte Allergie gegen Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstudienerfolg nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtstudienerfolg wurde als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert, bei denen der Erfolg alle folgenden Angaben anzeigte:

  • Keine Komponentenrevision aus irgendeinem Grund
  • Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) größer oder gleich 80 Punkten
  • Kein radiologisches Versagen (Röntgenversagen wurde in einer Tasse oder Stammzonen, keine femorale oder Acetabulationsens, größer als 5 mm, von der Basislinie, und no Acetabulation ändert sich mehr als 4 Grad, wenn es von M und markiert "oder markiert" ändert ", wodurch sich 4 Grad, wenn es durch Mild" markiert "," modag "ändert", wechselt mehr als 4 Grad ", wenn es mit einer" milden "," modagieren "". Schmerzbewertung.)
3 Jahre nach der Operation
Komponentenrevisionen nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifizierten Teilnehmerkomponenten -Bestimmungen mit Erfolg, die aus irgendeinem Grund als keine Komponentenrevision definiert sind.
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Harris -Hüftpunktzahl größer als 80 Punkte
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Harris HIP Score (HHS) ist eine gemeinsame spezifische Punktzahl, die aus 10 Elementen besteht, die Domänen von Schmerz, Funktion, funktionalen Aktivitäten, Abwesenheit von Deformität und Hüftbewegungsbereich abdecken. Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) enthält die gleichen Domänen wie die HHS mit Ausnahme des Hüftbereichs der Bewegung. Die gesamte MHHS -Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 95 (am besten). Die Anzahl der Teilnehmer wurde als "Erfolg" oder "Misserfolg" mit Erfolg als MHHS identifiziert, das größer oder gleich 80 Punkten ist.
3 Jahre nach der Operation
Gesamtradiologischer Erfolg nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Anzahl der Teilnehmer mit allgemeinem radiologischem Erfolg, der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurde, wobei der Erfolg alle folgenden Angaben anzeigte:

  • Keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen
  • Keine femorale oder azetabuläre Absinken größer oder gleich 5 mm von der Basislinie entfernt
  • Keine Acetabular -Tasse -Neigung ändert sich in Begleitung eines "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" MHHS -Schmerzwert
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Strahlung nach 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert werden, mit Erfolg als keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne femorale Absenkung oder Acetabular -Migration 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit dem Erfolg als keine femorale Absenkung oder Acetabulationsmigration größer oder gleich 5 Millimeter (MM) von der Basislinie.
3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer ohne Acetabular -Tassen -Neigung verändert sich 3 Jahre nach der Operation mehr als 4 Grad von der Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, wobei der Erfolg als keine Acetabular Cup -Neigung von mehr als 4 Grad von der Ausgangswert von einem "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" MHHS -Schmerzwert ist.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Hip Harris Score (MHHS)
Zeitfenster: Präoperative, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der Harris HIP Score (HHS) ist eine gemeinsame spezifische Punktzahl, die aus 10 Elementen besteht, die Domänen von Schmerz, Funktion, funktionalen Aktivitäten, Abwesenheit von Deformität und Hüftbewegungsbereich abdecken. Der modifizierte Harris Hip Score (MHHS) enthält die gleichen Domänen wie die HHS mit Ausnahme des Hüftbereichs der Bewegung. Die gesamte MHHS -Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 95 (am besten).
Präoperative, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Röntgenbefunde: Anzahl der Teilnehmer ohne Strahlenteil
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit Erfolg als keine Strahlungen von mehr als 2 Millimetern (mm) in 50% oder mehr in einer der Tassen- oder Stammzonen, wenn sie von einem "leichten", "moderaten", "markierten" oder "deaktivierten" Schmerzen begleitet wurden, modifizierte Harris HIP -Score (MHHS).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenergebnisse: Anzahl der Teilnehmer ohne Femurabsenkung oder Acetabulationswanderung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifiziert wurden, mit Erfolg als keine femorale Absenkung oder Acetabulationsmigration größer oder gleich 5 Millimeter (mm) von der Basislinie, wenn sie von einem "milden", "mäßig", "markiert" oder "deaktiviert" begleitet wurde, modifizierte Harris HIP -Score (MHS (MHS).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Röntgenbefunde: Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderungen von Acetabular -Tassen -Neigung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der als "Erfolg" oder "Misserfolg" identifizierten Teilnehmer mit Erfolg, der als keine Acetabular Cup -Neigung definiert ist, ändert sich von mehr als 4 Grad von der Ausgangswert, wenn sie von einem "milden", "mittelschweren", "markierten" oder "Behinderten" schmerzmodifizierten Harris Hip -Score (MHHS) begleitet werden.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Implantat Überlebensschätzung Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Schätzung des Implantatüberlebens wurde vom Datum der Operation bis zum endgültigen Überlebensbesuch gemessen, das aus irgendeinem Grund als keine Revision definiert wurde. Eine Revision zeigte, dass eine Reoperation erforderlich war, wenn eine Komponente (Acetabularbecher, Acetabular -Liner, Oberschenkelkopf oder femorale Stamm) ersetzt wurde.
Postoperativ bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-4565-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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