Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

25. marts 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af R3 Biolox Delta Ceramic Acetabulære System - USA

R3 Delta Post-Godkendelsesundersøgelse U.S.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse efter godkendelse af R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA R3 Ceramic Acetabular System er indiceret til brug hos skeletalt modne patienter, der har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, avaskulær nekrose, eller traumatisk gigt. Den forventede tidslinje for undersøgelsen er i alt ca. 5 år: 6 måneder for start på stedet, 12 måneder for forsøgsperson, 3 år, indtil den sidst tilmeldte forsøgsperson har nået 3-års opfølgningsintervallet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • INOV8 Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at eliminere potentialet for selektionsbias, bør efterforskere konsekutivt forhåndsscreene alle forsøgspersoner, der gennemgår planlagt total hofteudskiftning, med R3 delta Ceramic Acetabular System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-75 år og han/hun er skeletmoden
  • Patienten har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (degenerativ ledsygdom) såsom slidgigt, avaskulær nekrose eller traumatisk arthritis.
  • Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer
  • Patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte; metabolisk knoglesygdom; osteoporose
  • Patienter med neurologiske eller muskulære tilstande, der ville give ekstrem belastning eller ustabilitet på hofteleddet
  • Patienter med aktive ledinfektioner eller kronisk systemisk infektion
  • Overvægtige patienter, hvor fedme er defineret som BMI > 40
  • Skelet umodenhed
  • Kendt allergi over for implantatmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet undersøgelsessucces efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ

Antal deltagere med den samlede undersøgelsessucces blev identificeret som "succes" eller "fiasko", hvor succes indikerede alle følgende:

  • Ingen komponentrevision af nogen grund
  • Ændret Harris Hip Score (MHHS) større end eller lig med 80 point
  • Ingen radiografisk fiasko (radiografisk svigt blev defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezoner, ingen lårbens eller acetabulær forsænkning, der er større end eller lig med 5 mm fra baseline, og ingen acetabulær kop hældning ændrer sig større end 4 grader fra baselinen, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markering", "eller", "eller er", "eller er", "eller", "eller", "eller er", "eller er", "eller". MHHS Pain Score.)
3 år postoperativ
Komponentrevisioner efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere komponentrevisioner identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen komponentrevision af nogen grund.
3 år postoperativ
Antal deltagere med modificeret Harris Hip -score større end eller lig med 80 point
Tidsramme: 3 år postoperativ
Harris Hip Score (HHS) er en fælles specifik score, der består af 10 genstande, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteområde. Den modificerede Harris Hip -score (MHHS) inkluderer alle de samme domæner som HHS undtagen for hofteområdet. Den samlede MHHS -skala varierer fra 0 (værst) til 95 (bedst). Antallet af deltagere blev identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som en MHHS, der er større end eller lig med 80 point.
3 år postoperativ
Samlet radiografisk succes på 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ

Antal deltagere med den samlede radiografiske succes identificeret som "succes" eller "fiasko", hvor succes indikerede alle følgende:

  • Ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezonerne
  • Ingen lårbens eller acetabulær forsænkning større end eller lig med 5 mm fra baseline
  • Ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når det ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" MHHS -smerter score
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af radiolucency efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​kopperne eller stammezoner
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af lårbenshændelse eller acetabulær migration efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen lårbenshæmmende eller acetabulær migration større end eller lig med 5 millimeter (mm) fra baseline.
3 år postoperativ
Antal deltagere med fravær af acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline efter 3 år postoperativ
Tidsramme: 3 år postoperativ
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" MHHS -smerter score.
3 år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret hofte Harris Score (MHHS)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Harris Hip Score (HHS) er en fælles specifik score, der består af 10 genstande, der dækker domæner af smerte, funktion, funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet og hofteområde. Den modificerede Harris Hip -score (MHHS) inkluderer alle de samme domæner som HHS undtagen for hofteområdet. Den samlede MHHS -skala varierer fra 0 (værst) til 95 (bedst).
Preoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af radiolucens
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antallet af deltagere, der blev identificeret som enten "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen radiolucencies større end 2 millimeter (mm) i 50% eller mere i nogen af ​​Cup- eller STEM -zonerne, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris Hip -score (MHHS).
3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af lårbenshændelse eller acetabulær migration
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antallet af deltagere, der blev identificeret som enten "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen lårbenshæmmende eller acetabulær migration, der er større end eller lig med 5 millimeter (MM) fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris Hip -score (MHHS).
3 måneder, 1 år, 2 år
Radiografiske fund: Antal deltagere med fravær af acetabular cup hældningsændringer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Antal deltagere identificeret som "succes" eller "fiasko" med succes defineret som ingen acetabular cup hældning ændrer sig større end 4 grader fra baseline, når de ledsages af en "mild", "moderat", "markeret" eller "deaktiveret" smertemodificeret Harris HIP -score (MHHS).
3 måneder, 1 år og 2 år
Implantatoverlevelse Kaplan-Meier estimat
Tidsramme: Postoperativt, op til 3 år
Kaplan-Meier-estimatet af implantatoverlevelse blev målt fra datoen for operationen til dato for det endelige besøg med overlevelse defineret som ingen revision af nogen grund. En revision indikeret, at reoperation var nødvendig, hvor enhver komponent (acetabular cup, acetabular foring, lårbenshoved eller lårbensstamme) blev udskiftet.
Postoperativt, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-4565-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner