R3 Delta Keramisch acetabulumsysteem PAS V.S. (R3-PAS)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Studie na goedkeuring van het R3 Biolox Delta keramische acetabulumsysteem - VS
R3 Delta post-goedkeuringsstudie VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek na goedkeuring van het R3 Biolox Delta keramische acetabulumsysteem - VS Het R3 keramische acetabulaire systeem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben vanwege niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals osteoartritis, avasculaire necrose, of traumatische artritis.
De verwachte tijdlijn voor het onderzoek is in totaal ongeveer 5 jaar: 6 maanden voor de start van de locatie, 12 maanden voor de inschrijving van de proefpersoon, 3 jaar totdat de laatste ingeschreven proefpersoon het follow-upinterval van 3 jaar heeft bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
189
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Luminis Health
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- INOV8 Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Om de mogelijkheid van selectiebias uit te sluiten, moeten onderzoekers achtereenvolgens alle proefpersonen die een geplande totale heupvervanging ondergaan met het R3 delta keramische acetabulaire systeem vooraf screenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18-75 jaar oud en hij/zij heeft een volgroeid skelet
- Patiënt heeft primaire totale heupartroplastiek nodig vanwege niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals artrose, avasculaire necrose of traumatische artritis.
- Patiënt heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische, enz. aandoeningen die een te groot operatief risico zouden vormen
- Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen
- Patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het door de IRB/EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van botondersteuning; metabole botziekte; osteoporose
- Patiënten met neurologische of spieraandoeningen die het heupgewricht extreem belasten of instabiel maken
- Patiënten met actieve gewrichtsinfecties of chronische systemische infectie
- Obese patiënten waarbij obesitas wordt gedefinieerd als BMI > 40
- Skeletonrijpheid
- Bekende allergie voor implantaatmaterialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene studiesucces op 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers met het algemene onderzoekssucces werd geïdentificeerd als "succes" of "falen" waarbij succes al het volgende aangaf:
|
3 jaar postoperatief
|
|
Componentherzieningen op 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers Componentherzieningen geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen enkele revisie om welke reden dan ook.
|
3 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met een gewijzigde Harris -heupscore groter dan of gelijk aan 80 punten
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
De Harris HIP -score (HHS) is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op domeinen van pijn, functie, functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming en hippe bewegingsbereik.
De gemodificeerde Harris -heupscore (MHHS) omvat alle dezelfde domeinen als de HHS, behalve voor het heupbereik van bewegingsbereik.
Totale MHHS -schaal varieert van 0 (slechtste) tot 95 (het beste).
Het aantal deelnemers werd geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als een MHHS dat groter is dan of gelijk is aan 80 punten.
|
3 jaar postoperatief
|
|
Algemeen radiografisch succes op 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers met algemeen radiografisch succes geïdentificeerd als "succes" of "falen" waarbij succes al het volgende aangaf:
|
3 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van radiolucentie op 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen radiolucenties groter dan 2 millimeter (mm) in 50% of meer in een van de beker- of stengelzones
|
3 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van femorale verzakking of acetabulaire migratie op 3 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen femorale verzakking of acetabulaire migratie groter dan of gelijk aan 5 millimeter (mm) van de basislijn.
|
3 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van acetabulaire cup -hellingsveranderingen van meer dan 4 graden van de basislijn op 3 jaar na de operatief
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen acetabulaire cup -helling verandert groter dan 4 graden van de uitgangswaarde wanneer vergezeld van een "milde", "matig", "gemarkeerd" of "gehandicapte" MHHS -pijnscore.
|
3 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Hip Harris -score (MHHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De Harris HIP -score (HHS) is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op domeinen van pijn, functie, functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming en hippe bewegingsbereik.
De gemodificeerde Harris -heupscore (MHHS) omvat alle dezelfde domeinen als de HHS, behalve voor het heupbereik van bewegingsbereik.
Totale MHHS -schaal varieert van 0 (slechtste) tot 95 (het beste).
|
Preoperatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Radiografische bevindingen: aantal deelnemers met afwezigheid van radiolucentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat wordt geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen radiolucenties groter dan 2 millimeter (mm) in 50% of meer in een van de beker- of stengelzones wanneer vergezeld door een "milde", "matige", "gemarkeerde" of "gehandicapte" pijn gemodificeerde Harris Hip Score (MHHS).
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische bevindingen: aantal deelnemers met afwezigheid van femorale verzakking of acetabulaire migratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat wordt geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen femorale verzakking of acetabulaire migratie groter dan of gelijk aan 5 millimeter (mm) van de uitgangswaarde, vergezeld van een "milde", "matig", "gemarkeerd" of "gehandicapte" pijn gemodificeerde Harris Hip Score (MHHS).
|
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Radiografische bevindingen: aantal deelnemers met afwezigheid van acetabulaire cup -hellingsveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd als "succes" of "falen" met succes gedefinieerd als geen acetabulaire cup -helling verandert groter dan 4 graden van de basislijn wanneer vergezeld van een "milde", "matig", "gemarkeerd" of "gehandicapte" pijn gemodificeerde Harris Hip Score (MHHS).
|
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Implantaat overlevende Kaplan-Meier schatting
Tijdsspanne: Postoperatief, maximaal 3 jaar
|
De schatting van Kaplan-Meier van het overleven van implantaat werd gemeten vanaf de datum van de operatie tot op heden van het definitieve bezoek met overleving gedefinieerd als geen revisie om welke reden dan ook.
Een herziening gaf aan dat reoperatie nodig was waar een component (acetabulaire beker, acetabulaire voering, femorale kop of femorale stengel) werd vervangen.
|
Postoperatief, maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-4565-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .