Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)

25. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Studie po schválení systému R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - USA

R3 Delta Post-Approval Study U.S.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po schválení keramického acetabulárního systému R3 Biolox Delta - USA Keramický acetabulární systém R3 je indikován k použití u skeletálně zralých pacientů vyžadujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kvůli nezánětlivé artritidě (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, nebo traumatická artritida. Očekávaná časová osa studie je celkem přibližně 5 let: 6 měsíců pro zahájení na místě, 12 měsíců pro zápis subjektů, 3 roky, dokud poslední zařazený subjekt nedosáhne 3letého intervalu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • INOV8 Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby se eliminoval potenciál zkreslení selekce, měli by zkoušející předběžně vyšetřit všechny subjekty podstupující plánovanou totální náhradu kyčelního kloubu pomocí systému R3 delta Ceramic Acetabular System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18-75 let a je kostně zralý
  • Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, avaskulární nekróza nebo traumatická artritida.
  • Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv a vyplnit studijní postupy a dotazníky
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii podpisem IRB/EC schváleného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou kvantitou nebo kvalitou kostní podpory; metabolické onemocnění kostí; osteoporóza
  • Pacienti s neurologickými nebo svalovými potížemi, které by extrémně zatěžovaly nebo nestabilitu kyčelního kloubu
  • Pacienti s aktivní kloubní infekcí nebo chronickou systémovou infekcí
  • Obézní pacienti, u kterých je obezita definována jako BMI > 40
  • Kosterní nezralost
  • Známá alergie na materiály implantátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch studie po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační

Počet účastníků s celkovým úspěchem studie byl identifikován jako „úspěch“ nebo „selhání“, kde úspěch naznačil všechny následující:

  • Žádná revize komponenty z jakéhokoli důvodu
  • Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) větší nebo rovné 80 bodů
  • Žádné radiografické selhání (radiografické selhání nebylo definováno jako žádné radiocence větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohár nebo kmenových zón, žádná femorální nebo acetabulární pokles větší než nebo rovná 5 mm od výchozího stavu a žádné acetabulární sklon větší než 4 degrees od základů, „ozbrojené“, „ozbrojené“. skóre bolesti MHHS.)
3 roky pooperační
Revize komponent po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet revizí komponent účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádná revize komponenty z jakéhokoli důvodu.
3 roky pooperační
Počet účastníků s upraveným skóre hip Harris větší nebo roven 80 bodům
Časové okno: 3 roky pooperační
Harris Hip Score (HHS) je společné skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti, funkce, funkční činnosti, absence deformity a rozsah pohybu kyčle. Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) zahrnuje všechny stejné domény jako HHS s výjimkou rozmezí kyčle. Celková stupnice MHHS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 95 (nejlepší). Počet účastníků byl identifikován jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako MHHS, který je větší nebo roven 80 bodům.
3 roky pooperační
Celkový radiografický úspěch po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační

Počet účastníků s celkovým radiografickým úspěchem identifikovaným jako „úspěch“ nebo „selhání“, kde úspěch naznačil všechny následující:

  • Žádné radiocennosti větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohárových nebo stopkových zón
  • Žádný femorální nebo acetabulární pokles větší nebo rovný 5 mm od základní linie
  • Žádná acetabulární sklon ke šálku se nemění vyšší než 4 stupně od základní linie, pokud je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ skóre bolesti MHHS
3 roky pooperační
Počet účastníků s nepřítomností radiolucence po 3 letech po operaci
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádné radiocennosti větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v žádné z pohárových nebo kmenových zón
3 roky pooperační
Počet účastníků s nepřítomností femorálního poklesu nebo acetabulární migrace po 3 letech pooperační
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný femorální pokles nebo acetabulární migrace větší nebo rovná 5 milimetrům (mm) od základní linie.
3 roky pooperační
Počet účastníků s absencí acetabulárního sklonu poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie po 3 letech po operaci
Časové okno: 3 roky pooperační
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný sklon acetabulárního poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ skóre bolesti MHHS.
3 roky pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre hip Harris (MHHS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Harris Hip Score (HHS) je společné skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti, funkce, funkční činnosti, absence deformity a rozsah pohybu kyčle. Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) zahrnuje všechny stejné domény jako HHS s výjimkou rozmezí kyčle. Celková stupnice MHHS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 95 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností radiolucence
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádné radiolucence větší než 2 milimetry (mm) v 50% nebo více v kterékoli z pohárových nebo kmenových zón, pokud jsou doprovázeny „mírným“, „mírným“, „označeným“ nebo „zdravotně postiženým“ modifikovaným Harris HIP skóre).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností femorálního poklesu nebo acetabulární migrace
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako femorální pokles nebo acetabulární migrace větší než nebo roven 5 milimetrům (mm) z výchozí hodnoty, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označenými“ nebo „zdravotně postiženými“ upravenými hip skóre (MHH).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Radiografické nálezy: Počet účastníků s nepřítomností změn sklonu acetabulárního poháru
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Počet účastníků identifikovaných jako „úspěch“ nebo „selhání“ s úspěchem definovaným jako žádný sklon acetabulárního poháru se mění větší než 4 stupně od základní linie, když je doprovázen „mírným“, „mírným“, „označený“ nebo „zdravotně postižený“ bolest upravený HARRIS HIP (MHH).
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Implantát Survivorship Kaplan-Meier Odhad
Časové okno: Po operaci až 3 roky
Odhad Kaplan-Meiera přežití implantátu byl měřen od data chirurgického zákroku k dnešnímu dni s přežití definovaným jako žádná revize z jakéhokoli důvodu. Byla zapotřebí revize revize, kde byla nahrazena jakákoli složka (acetabulární šálek, acetabulární vložka, femorální hlava nebo femorální kmen).
Po operaci až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-4565-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit