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Sistema acetabolare in ceramica R3 Delta PAS U.S. (R3-PAS)

25 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio post-approvazione del sistema acetabolare in ceramica R3 Biolox Delta - USA

Studio post-approvazione R3 Delta negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-approvazione del sistema acetabolare in ceramica Biolox Delta R3 - USA Il sistema acetabolare in ceramica R3 è indicato per l'uso in pazienti scheletricamente maturi che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa di artrite non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come osteoartrite, necrosi avascolare, o artrite traumatica. La tempistica prevista per lo studio è di un totale di circa 5 anni: 6 mesi per l'inizio del sito, 12 mesi per l'arruolamento del soggetto, 3 anni fino a quando l'ultimo soggetto arruolato ha raggiunto l'intervallo di follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • INOV8 Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per eliminare il potenziale bias di selezione, gli sperimentatori devono preselezionare consecutivamente tutti i soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca pianificata con il sistema acetabolare in ceramica delta R3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18-75 anni ed è scheletricamente maturo
  • Il paziente richiede un'artroplastica totale primaria dell'anca a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come l'artrosi, la necrosi avascolare o l'artrite traumatica.
  • Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che potrebbero comportare un rischio operatorio eccessivo
  • - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste e di completare le procedure e i questionari dello studio
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con quantità o qualità insufficiente del supporto osseo; malattia ossea metabolica; osteoporosi
  • Pazienti con condizioni neurologiche o muscolari che sottoporrebbero a carico estremo o instabilità l'articolazione dell'anca
  • Pazienti con infezioni articolari attive o infezioni sistemiche croniche
  • Pazienti obesi in cui l'obesità è definita come BMI > 40
  • Immaturità scheletrica
  • Allergia nota ai materiali di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo dello studio a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria

Numero di partecipanti con il successo dello studio complessivo sono stati identificati come "successo" o "fallimento" in cui il successo ha indicato tutto quanto segue:

  • Nessuna revisione dei componenti per nessun motivo
  • Punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) maggiore o uguale a 80 punti
  • Nessun fallimento radiografico (insufficienza radiografica è stata definita come nessuna radiolucenza superiore a 2 millimetri (mm) nel 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stelo, nessuna subsidenza femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm dalla linea di base e acetabolare cambia superiore a 4 gradi dalla linea basale quando accompagnato da un "lieve" "di marca" o di marchio ". punto.)
3 anni postoperatoria
Revisioni dei componenti a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di revisioni dei componenti dei partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come revisione componente per nessun motivo.
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con punteggio HIP di Harris modificato maggiore o uguale a 80 punti
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è un punteggio specifico congiunto composto da 10 elementi che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e gamma di movimenti dell'anca. Il punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) include tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione della gamma di movimento dell'anca. La scala totale MHHS varia da 0 (peggiore) a 95 (migliore). Il numero di partecipanti è stato identificato come "successo" o "fallimento" con successo definito come MHHS che è maggiore o uguale a 80 punti.
3 anni postoperatoria
Successo radiografico complessivo a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria

Numero di partecipanti con successo radiografico complessivo identificato come "successo" o "fallimento" in cui il successo ha indicato tutti i seguenti:

  • Nessuna radiolucenza superiore a 2 millimetri (mm) in 50% o più in una qualsiasi delle zone di tazza o stelo
  • Nessun subsidenza femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm dal basale
  • Nessuna inclinazione della tazza acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dal basale se accompagnato da un "lieve", "moderato", "marcato" o "disabile" punteggio del dolore MHHS
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di radiolucenza a 3 anni postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come radiolucenze superiori a 2 millimetri (mm) nel 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stamine
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di subsidenza femorale o migrazione acetabolare a 3 anni postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come subsidenza femorale o migrazione acetabolare maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) dal basale.
3 anni postoperatoria
Numero di partecipanti con assenza di inclinazione della tazza acetabolare cambia superiori a 4 gradi dal basale a 3 anni postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni postoperatoria
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come nessuna inclinazione della coppa acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dalla linea di base se accompagnato da un punteggio del dolore MHHS "MIGLIO", "MODEDE MODED", MAKED "o" Disabled ".
3 anni postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hip Harris modificato (MHHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è un punteggio specifico congiunto composto da 10 elementi che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e gamma di movimenti dell'anca. Il punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) include tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione della gamma di movimento dell'anca. La scala totale MHHS varia da 0 (peggiore) a 95 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di radiolucenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come radiolucenze superiori a 2 millimetri (mm) in 50% o più in nessuna delle zone di coppa o stelo se accompagnato da un punteggio "lieve", "moderato", "contrassegnato" o "disabilitato" ha modificato il punteggio dell'anca di Harris (MHHS).
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di subsidenza femorale o migrazione acetabolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come subsidenza femorale o migrazione acetabolare maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) dal basale quando accompagnato da un punteggio "lieve", "moderato", "contrassegnato" o "disabilitato" modificato con il punteggio dell'anca di Harris (MHHS).
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati radiografici: numero di partecipanti con assenza di cambiamenti di inclinazione della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Il numero di partecipanti identificati come "successo" o "fallimento" con successo definito come nessuna inclinazione della coppa acetabolare cambia maggiore di 4 gradi dal basale quando accompagnato da un punteggio di Hip di Harris modificato dal dolore "marcato" o "marcato" o "marcato" o "marcato", "marcato" o "marcato" o "MHHS).
3 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza dell'impianto Kaplan-Meier stima
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino a 3 anni
La stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza dell'impianto è stata misurata dalla data di chirurgia fino alla data di visita finale con sopravvivenza definita come nessuna revisione per nessun motivo. Una revisione indicava una reintervento in cui era stato sostituito qualsiasi componente (coppa acetabolare, fodera acetabolare, testa femorale o stelo femorale).
Postoperatorio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-4565-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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