R3 Delta Ceramic Acetabular System PAS U.S. (R3-PAS)
25 de março de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudo Pós-Aprovação do R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - US
Estudo pós-aprovação R3 Delta nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Pós-Aprovação do R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System - US O R3 Ceramic Acetabular System é indicado para uso em pacientes esqueleticamente maduros que necessitam de artroplastia total primária do quadril devido a artrite não inflamatória (doença articular degenerativa), como osteoartrite, necrose avascular, ou artrite traumática.
O cronograma esperado para o estudo é um total de aproximadamente 5 anos: 6 meses para o início do local, 12 meses para a inscrição do indivíduo, 3 anos até que o último indivíduo inscrito tenha atingido o intervalo de acompanhamento de 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
189
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- INOV8 Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para eliminar o potencial de viés de seleção, os investigadores devem pré-selecionar consecutivamente todos os indivíduos submetidos à substituição total planejada do quadril com o R3 delta Ceramic Acetabular System.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 75 anos e é esqueleticamente maduro
- O paciente requer artroplastia total primária do quadril devido a doença articular degenerativa não inflamatória (doença articular degenerativa), como osteoartrite, necrose avascular ou artrite traumática.
- O paciente atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que representariam risco operatório excessivo
- O paciente está disposto e é capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias e de preencher os procedimentos e questionários do estudo
- O paciente consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE
Critério de exclusão:
- Pacientes com quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo; doença óssea metabólica; osteoporose
- Pacientes com condições neurológicas ou musculares que colocariam carga extrema ou instabilidade na articulação do quadril
- Pacientes com infecções articulares ativas ou infecção sistêmica crônica
- Pacientes obesos em que a obesidade é definida como IMC > 40
- Imaturidade esquelética
- Alergia conhecida a materiais de implantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso geral do estudo aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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O número de participantes com sucesso geral do estudo foi identificado como "sucesso" ou "falha", onde o sucesso indicou todos os seguintes:
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3 anos no pós -operatório
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Revisões de componentes aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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Número de revisões de componentes dos participantes identificadas como "sucesso" ou "falha" com o sucesso definido como nenhuma revisão de componente por qualquer motivo.
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3 anos no pós -operatório
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Número de participantes com pontuação de quadril Harris modificada maior ou igual a 80 pontos
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma pontuação específica da junta que consiste em 10 itens que cobrem domínios de dor, função, atividades funcionais, ausência de deformidade e amplitude de movimento do quadril.
A pontuação modificada do quadril Harris (MHHS) inclui todos os mesmos domínios que o HHS, exceto a amplitude de movimento do quadril.
A escala Total MHHS varia de 0 (pior) a 95 (melhor).
O número de participantes foi identificado como "sucesso" ou "falha" com o sucesso definido como um MHHS maior ou igual a 80 pontos.
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3 anos no pós -operatório
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Sucesso radiográfico geral aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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Número de participantes com sucesso radiográfico geral identificado como "sucesso" ou "falha", onde o sucesso indicou todos os seguintes:
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3 anos no pós -operatório
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Número de participantes com ausência de radiolucência aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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Número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com sucesso definido como sem radiolucências superiores a 2 milímetros (mm) em 50% ou mais em qualquer uma das zonas de copo ou haste
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3 anos no pós -operatório
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Número de participantes com ausência de subsidência femoral ou migração acetabular aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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Número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com sucesso definido como subsidência femoral ou migração acetabular maior ou igual a 5 milímetros (mm) da linha de base.
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3 anos no pós -operatório
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Número de participantes com ausência de inclinação de copo acetabular muda maior que 4 graus da linha de base aos 3 anos de pós -operatório
Prazo: 3 anos no pós -operatório
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Número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com o sucesso definido como nenhuma inclinação de copo acetabular muda maior que 4 graus da linha de base quando acompanhado por um escore de dor "leve", "moderado", "marcado" ou "desativado" MHHS.
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3 anos no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Hip Harris modificado (MHHS)
Prazo: Pré -operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma pontuação específica da junta que consiste em 10 itens que cobrem domínios de dor, função, atividades funcionais, ausência de deformidade e amplitude de movimento do quadril.
A pontuação modificada do quadril Harris (MHHS) inclui todos os mesmos domínios que o HHS, exceto a amplitude de movimento do quadril.
A escala Total MHHS varia de 0 (pior) a 95 (melhor).
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Pré -operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Achados radiográficos: número de participantes com ausência de radiolucência
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
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O número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com sucesso definido como sem radiolucências superiores a 2 milímetros (mm) em 50% ou mais em qualquer uma das zonas de copo ou caule quando acompanhado por uma escore "leve", "moderada", "marcada" ou "desativada" modificada por HARRIS (MHHS).
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3 meses, 1 ano, 2 anos
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Achados radiográficos: número de participantes com ausência de subsidência femoral ou migração acetabular
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos
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O número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com o sucesso definido como subsidência femoral ou migração acetabular maior ou igual a 5 milímetros (mm) da linha de base quando acompanhado por uma pontuação "leve", "moderada", "marcada" ou "desabilitada" modificada por harris (MHHS).
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3 meses, 1 ano, 2 anos
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Achados radiográficos: Número de participantes com ausência de mudanças de inclinação de copos acetabulares
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes identificados como "sucesso" ou "falha" com o sucesso definido como nenhuma inclinação de copo acetabular muda maior que 4 graus da linha de base quando acompanhado por uma pontuação "leve", "moderada", "marcada" ou "desativada" da dor modificada pelo HIP (MHHS).
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Estimativa de sobrevivência de implante Kaplan-Meier
Prazo: Pós -operatório, até 3 anos
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A estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência do implante foi medida a partir da data da cirurgia até a data da visita final com a sobrevivência definida como nenhuma revisão por qualquer motivo.
Uma revisão indicou que foi necessária uma reoperação onde qualquer componente (copo acetabular, revestimento acetabular, cabeça femoral ou haste femoral) foi substituído.
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Pós -operatório, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-4565-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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