Керамическая ацетабулярная система R3 Delta PAS США (R3-PAS)
25 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Пострегистрационное исследование керамической ацетабулярной системы R3 Biolox Delta — США
Пострегистрационное исследование R3 Delta в США
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование керамической ацетабулярной системы R3 Biolox Delta — США. Керамическая ацетабулярная система R3 R3 показана для использования у пациентов со зрелым скелетом, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного артрита (дегенеративного заболевания суставов), такого как остеоартрит, аваскулярный некроз, или травматический артрит.
Ожидаемый срок для исследования составляет примерно 5 лет: 6 месяцев для начала исследования, 12 месяцев для регистрации субъектов, 3 года до тех пор, пока последний включенный субъект не достигнет 3-летнего интервала наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Emory University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Luminis Health
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- INOV8 Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы исключить возможность систематической ошибки при отборе, исследователи должны последовательно проводить предварительный скрининг всех субъектов, подвергающихся плановой тотальной замене тазобедренного сустава с помощью керамической ацетабулярной системы R3 delta.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет, костная структура зрелая.
- Пациенту требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (дегенеративное заболевание суставов), такого как остеоартрит, аваскулярный некроз или травматический артрит.
- Пациент прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает сердечными, легочными, гематологическими и т. д. состояниями, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечится от них.
- Пациент желает и может участвовать в необходимых контрольных визитах и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.
- Пациент дал согласие на участие в исследовании, подписав утвержденную IRB/EC форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточным количеством или качеством костной поддержки; метаболическое заболевание костей; остеопороз
- Пациенты с неврологическими или мышечными заболеваниями, которые могут привести к чрезмерной нагрузке или нестабильности тазобедренного сустава.
- Пациенты с активными инфекциями суставов или хроническими системными инфекциями
- Пациенты с ожирением, у которых ожирение определяется как ИМТ> 40
- Скелетная незрелость
- Известная аллергия на материалы имплантатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех в обучении через 3 года послеоперации
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество участников с общим успехом исследования было определено как «успех» или «неудача», где успех указал все следующие:
|
3 года после операции
|
|
Пересмотр компонентов за 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество пересмотров компонентов участников, определенных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемой как пересмотр компонентов по какой -либо причине.
|
3 года после операции
|
|
Количество участников с модифицированным баллом Harris HIP больше или равным 80 баллам
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) представляет собой специфическую оценку суставов, которая состоит из 10 пунктов, охватывающих домены боли, функции, функциональных действий, отсутствия деформации и диапазона движения тазобедренного сустава.
Модифицированный балл Harris HIP (MHHS) включает в себя все те же домены, что и HHS, за исключением диапазона движения бедра.
Общая шкала MHHS варьируется от 0 (худшее) до 95 (лучшее).
Число участников было идентифицировано как «успех» или «неудача» с успехом, определяемым как MHHS, который больше или равен 80 баллам.
|
3 года после операции
|
|
Общий рентгенографический успех через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество участников с общим рентгенографическим успехом, идентифицированным как «успех» или «неудача», где успех указал на все следующее:
|
3 года после операции
|
|
Количество участников с отсутствием радиопрозрачности через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемый как радиопрозрачность, превышающие 2 миллиметра (мм) в 50% или более в любой из зон чашки или стебля
|
3 года после операции
|
|
Количество участников с отсутствием оседания бедренной кости или миграции вертлужной впадины через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемое как оседание бедренной кости или миграцию вертлужной впадины, превышающую или равную 5 миллиметрам (мм) от исходного уровня.
|
3 года после операции
|
|
Количество участников с отсутствием изменений наклона в вертлужную втель
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Количество участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемый как наклон в вертлужном чаше, превышает 4 градуса от исходного уровня, когда сопровождается «мягким», «умеренным», «отмеченным» или «инвалидом» MHHS -баллом.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный балл Hip Harris (MHHS)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
|
Оценка HARRIS HIP (HHS) представляет собой специфическую оценку суставов, которая состоит из 10 пунктов, охватывающих домены боли, функции, функциональных действий, отсутствия деформации и диапазона движения тазобедренного сустава.
Модифицированный балл Harris HIP (MHHS) включает в себя все те же домены, что и HHS, за исключением диапазона движения бедра.
Общая шкала MHHS варьируется от 0 (худшее) до 95 (лучшее).
|
Предоперационная, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Рентгенографические выводы: количество участников с отсутствием радиопрозвища
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Число участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемое как радиопроизводственность, превышающие 2 миллиметра (мм) в 50% или более в любой из зон чашки или стебля, когда сопровождается «мягким», «умеренным», «отмеченным» или «инвалидом», модифицированным боли, модифицированным Harris Hip Score (MHHS).
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографические результаты: количество участников с отсутствием оседания бедренной кости или миграции втлужного векста
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 2 года
|
Число участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемый как отсутствие оседания бедренной кости или миграции вертлужной впадины, превышающую или равную 5 миллиметрам (мм) из исходного уровня при сопровождении «мягкого», «умеренного», «отмеченного» или «инвалида», модифицированного боли, модифицированным HARIS HIP -баллом (MHHS).
|
3 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Рентгенографические выводы: количество участников с отсутствием изменений наклона в вертлуж
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Количество участников, идентифицированных как «успех» или «неудача» с успехом, определяемый как наклон в вертлужную чашку, превышает 4 градуса от исходного уровня, когда сопровождается «мягким», «умеренным», «отмеченным» или «отключенным», измененным оценкой Harris Hip (MHHS).
|
3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Имплантат выжившего Каплана-Мейер Оценка
Временное ограничение: После операции до 3 лет
|
Каплан-Мейерская оценка выживаемости имплантата была измерена по дате хирургии до даты окончательного визита с выживанием, определяемой как никакой пересмотр по какой-либо причине.
Была заменена ревизия, указанная в ревизии, когда была заменена повторная операция, когда был заменен любой компонент (втранная чашка, втраня втчасти, головка бедренной кости или шток бедренного бедра).
|
После операции до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-4565-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .