Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System panewkowy R3 Delta Ceramic PAS U.S. (R3-PAS)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu ceramicznego systemu panewkowego R3 Biolox Delta — USA

Badanie po zatwierdzeniu R3 Delta, USA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne systemu ceramicznej panewki R3 Biolox Delta — USA System ceramicznej panewki R3 jest wskazany do stosowania u pacjentów z dojrzałym układem kostnym wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnego zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, lub urazowe zapalenie stawów. Przewidywany czas trwania badania wynosi łącznie około 5 lat: 6 miesięcy na rozpoczęcie badania, 12 miesięcy na włączenie uczestników, 3 lata do momentu, gdy ostatni zapisany uczestnik osiągnie 3-letni okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • INOV8 Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby wyeliminować możliwość błędu selekcji, badacze powinni kolejno wstępnie przebadać wszystkich pacjentów poddawanych planowanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą ceramicznego systemu panewkowego R3 delta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18-75 lat i jest dojrzały szkieletowo
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica lub urazowe zapalenie stawów.
  • Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną opinię lekarską i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony z tych chorób
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą ilością lub jakością podparcia kości; metaboliczna choroba kości; osteoporoza
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi, które powodowałyby ekstremalne obciążenie lub niestabilność stawu biodrowego
  • Pacjenci z czynną infekcją stawów lub przewlekłą infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjenci otyli, u których otyłość definiowana jest jako BMI > 40
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Znana alergia na materiały implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces w badaniu po 3 latach pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Liczba uczestników z ogólnym sukcesem badań została zidentyfikowana jako „sukces” lub „porażka”, w którym sukces wskazał wszystkie następujące:

  • Z jakiegokolwiek powodu
  • Zmodyfikowany wynik bioder Harris (MHHS) większy lub równy 80 punktom
  • Brak niewydolności radiograficznej (niewydolność radiograficzna nie zdefiniowano jako żadnych radiotencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi, brak kości udowej lub panewki większej lub równej 5 mm od linii wyjściowej, a nie ma nachylenia miseczki acetabularnej powyżej 4 stopni od linii wyjściowej, a „mało”, „oznaczono” lub „nie ma zmian w miseczkach MHHHS”. wynik.)
3 lata po operacji
Rewizje komponentów po 3 latach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba rewizji komponentów uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak zmiany komponentu z jakiegokolwiek powodu.
3 lata po operacji
Liczba uczestników o zmodyfikowanym wyniku biodra Harris większym lub równym 80 punktom
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wynik biodra Harris (HHS) jest wspólnym wynikiem specyficznym, który składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu, funkcji, aktywności funkcjonalnej, braku deformacji i zakresu ruchu bioder. Zmodyfikowany wynik biodra Harris (MHHS) obejmuje wszystkie te same domeny, co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder. Całkowita skala MHHS wynosi od 0 (najgorsze) do 95 (najlepsze). Liczba uczestników została zidentyfikowana jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako MHHS, który jest większy lub równy 80 punktom.
3 lata po operacji
Ogólny sukces radiograficzny po 3 latach pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Liczba uczestników o ogólnym sukcesie radiograficznym określonym jako „sukces” lub „porażka”, w którym sukces wskazywał wszystkie następujące:

  • Żadnych radiotencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi
  • Brak osiadania kości udowej lub panewki większej lub równej 5 mm od wartości wyjściowej
  • Brak nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy mu „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” MHHS Pain Scen
3 lata po operacji
Liczba uczestników bez radiolucencji po 3 latach pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak radiolukencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubka lub łodygi
3 lata po operacji
Liczba uczestników z brakiem osiadania kości udowej lub migracji panewki po 3 latach pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak osiadania kości udowej lub migracji panewki większej lub równej 5 milimetrów (mm) od wartości wyjściowej.
3 lata po operacji
Liczba uczestników z brakiem nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej po 3 latach po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak nachylenia kubka panewkowego większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” bólu MHHS.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Hip Harris (MHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wynik biodra Harris (HHS) jest wspólnym wynikiem specyficznym, który składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu, funkcji, aktywności funkcjonalnej, braku deformacji i zakresu ruchu bioder. Zmodyfikowany wynik biodra Harris (MHHS) obejmuje wszystkie te same domeny, co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder. Całkowita skala MHHS wynosi od 0 (najgorsze) do 95 (najlepsze).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników z brakiem radiolakencji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak radioliceencji większych niż 2 milimetry (mm) w 50% lub więcej w dowolnej strefie kubków lub łodygi, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” modyfikował wynik Harris Misher (MHHS).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników bez osiadania kości udowej lub migracji panewki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak stadencji kości udowej lub migracji panewki większej lub równej 5 milimetrów (mm) od linii bazowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” modyfikowany przez bólu hiP (MHHS).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wyniki radiograficzne: Liczba uczestników bez zmian nachylenia kubka panewkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników zidentyfikowanych jako „sukces” lub „porażka” z powodzeniem zdefiniowanym jako brak nachylenia kubka panewkowego zmienia się większe niż 4 stopnie od wartości wyjściowej, gdy towarzyszy im „łagodny”, „umiarkowany”, „oznaczony” lub „niepełnosprawny” wynik Harris Hip (MHHS).
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Szacunkowy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do 3 lat
Szacunek Kaplana-Meiera przeżycia implantu mierzono od daty operacji do tej pory do ostatecznej wizyty z przeżyciem zdefiniowaną jako brak wersji z jakiegokolwiek powodu. Konieczna była rewizja wskazana, gdy zastąpiono dowolny element (kubek panewkowy, wyściółka panewki, głowa kości udowej lub łodyga kości udowej).
Pooperacyjnie, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-4565-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj