R3 Delta 陶瓷髋臼系统 PAS 美国 (R3-PAS)
2024年2月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
R3 Biolox Delta 陶瓷髋臼系统的批准后研究 - 美国
美国 R3 Delta 批准后研究
研究概览
详细说明
R3 Biolox Delta 陶瓷髋臼系统的批准后研究——美国 R3 陶瓷髋臼系统适用于因非炎性关节炎（退行性关节病）如骨关节炎、缺血性坏死、或创伤性关节炎。
该研究的预期时间表总共约为 5 年：6 个月用于现场启动，12 个月用于受试者登记，3 年直到最后一名登记受试者达到 3 年随访间隔。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Tucker、Georgia、美国、30084
- Emory University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Houston、Texas、美国、77043
- Memorial Bone & Joint Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
为消除选择偏差的可能性，研究人员应连续预筛选所有接受计划的全髋关节置换术的受试者，并使用 R3 delta 陶瓷髋臼系统。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-75 岁之间，骨骼成熟
- 患者因非炎性退行性关节病（退行性关节病）如骨关节炎、缺血性坏死或创伤性关节炎而需要初次全髋关节置换术。
- 患者已达到可接受的术前医疗许可，并且没有或接受过会造成过度手术风险的心脏、肺部、血液学等疾病
- 患者愿意并能够参加所需的随访并完成研究程序和问卷调查
- 患者已通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 骨支持数量或质量不足的患者；代谢性骨病；骨质疏松症
- 患有神经或肌肉疾病的患者会在髋关节上施加极端负荷或不稳定
- 活动性关节感染或慢性全身感染患者
- 肥胖定义为 BMI > 40 的肥胖患者
- 骨骼不成熟
- 已知对植入材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 年的总体成功定义为无组件翻修
大体时间：术后3年
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无组件修订
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术后3年
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术后 3 年的总体成功定义为至少 80 分的改良哈里斯髋关节评分
大体时间：术后3年
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至少 80 分的改良哈里斯髋关节评分
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术后3年
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术后 3 年的总体成功 没有射线照相失败定义为：在任何杯状物或茎状物区域中 50% 或更多区域没有大于 2 毫米的射线可透性
大体时间：术后3年
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无射线照相失败
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术后3年
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术后 3 年的总体成功定义为股骨或髋臼下沉与基线相比不大于或等于 5 毫米
大体时间：术后3年
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无射线照相失败
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术后3年
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术后 3 年的总体成功定义为髋臼杯倾斜度相对于基线的变化没有超过 4 度。
大体时间：术后3年
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无射线照相失败
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术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点包括使用改良的髋关节哈里斯评分对疼痛和功能进行临床评估
大体时间：术后3年
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疼痛和功能评估
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术后3年
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次要终点包括影像学检查结果的临床评估
大体时间：术后3年
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射线照相结果
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术后3年
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次要终点包括种植体存活率的临床评估。
大体时间：术后3年
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种植体存活率
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术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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