R3 Biolox Delta 세라믹 비구 시스템의 퇴행성 관절 질환 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

퇴행성 관절 질환

개입 / 치료

장치: R3 Biolox Delta 세라믹 비구 시스템

상세 설명

R3 Biolox Delta Ceramic Acetabular System의 승인 후 연구 - 미국 R3 Ceramic Acetabular System은 골관절염, 무혈성 괴사, 또는 외상성 관절염. 연구의 예상 타임라인은 총 약 5년입니다: 사이트 개시 6개월, 피험자 등록 12개월, 등록된 마지막 피험자가 3년 추적 간격에 도달할 때까지 3년.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33637
    - Foundation for Orthopaedic Research and Education
- Georgia
  - Tucker, Georgia, 미국, 30084
    - Emory University
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - Luminis Health
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89503
    - Reno Orthopaedic Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78750
    - St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  - Houston, Texas, 미국, 77043
    - INOV8 Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택 편향의 가능성을 제거하기 위해 연구자는 R3 델타 세라믹 비구 시스템으로 계획된 고관절 전치환술을 받는 모든 피험자를 연속적으로 사전 선별해야 합니다.

설명

포함 기준:

환자는 18-75세이며 골격이 성숙합니다.
환자는 골관절염, 무혈성 괴사 또는 외상성 관절염과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환(퇴행성 관절 질환)으로 인해 일차 고관절 전치환술이 필요합니다.
환자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족하고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액학적 등의 상태가 없거나 치료 중입니다.
환자는 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
환자는 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

골지지의 양이나 질이 불충분한 환자 대사성 골질환; 골다공증
고관절에 극심한 부하 또는 불안정성을 가할 수 있는 신경 또는 근육 상태의 환자
활동성 관절 감염 또는 만성 전신 감염 환자
비만이 BMI > 40으로 정의되는 비만 환자
골격 미성숙
임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 3 년의 전반적인 연구 성공 기간: 수술 후 3 년	전반적인 연구 성공을 가진 참가자 수는 "성공"또는 "실패"로 확인되었습니다. 여기서 성공은 다음과 같습니다. 어떤 이유로 든 구성 요소 개정이 없습니다 수정 된 Harris Hip Score (MHHS)는 80 점 이상 또는 동일합니다. 방사선 학적 실패 (방사선 학적 실패는 컵 또는 줄기 영역에서 50% 이상에서 2 밀리미터 (mm)보다 큰 방사선 혈관 (mm), 기준선에서 5mm보다 큰 대퇴 또는 비구 침강이 없으며, "mild", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ","modend "에서 4도보다 큰 대퇴부 또는 비증 침강이 없다. MHHS 통증 점수.)	수술 후 3 년
수술 후 3 년의 구성 요소 개정 기간: 수술 후 3 년	참가자 수는 "성공"또는 "실패"로 식별 된 구성 요소 개정판이 어떤 이유로 든 구성 요소 개정판이없는 것으로 정의됩니다.	수술 후 3 년
수정 된 Harris Hip 점수가 80 포인트 이상인 참가자 수 기간: 수술 후 3 년	해리스 힙 스코어 (HHS)는 통증, 기능, 기능 활동, 변형이없고 고관절 운동 범위를 포함하는 10 개의 항목으로 구성된 공동 특이점입니다. 수정 된 해리스 힙 스코어 (MHHS)에는 고관절 모션 범위를 제외하고 HHS와 동일한 도메인이 포함되어 있습니다. 총 MHHS 척도는 0 (최악)에서 95 (최고) 범위입니다. 참가자의 수는 80 점보다 큰 MHHS로 정의 된 "성공"또는 "실패"로 확인되었습니다.	수술 후 3 년
수술 후 3 년의 전반적인 방사선 학적 성공 기간: 수술 후 3 년	전반적인 방사선 학적 성공을 가진 참가자 수는 "성공"또는 "실패"로 식별됩니다. 여기서 성공은 다음과 같습니다. 컵 또는 줄기 영역에서 50% 이상에서 2 밀리미터 (mm)보다 큰 방사선 혈관이 없습니다. 기준선에서 5mm 이상 또는 동일한 대퇴 또는 비구 침강 없음 "Mild", "Moderal", "Marked"또는 "Disabled"MHHS 통증 점수를 동반 할 때 기준선에서 4도보다 큰 비구 컵 경사가 변하지 않음	수술 후 3 년
수술 후 3 년에 방사선 유출이없는 참가자 수 기간: 수술 후 3 년	컵 또는 줄기 영역에서 50% 이상에서 2 밀리미터 (mm)보다 큰 방사선 수치가없는 "성공"또는 "실패"로 식별 된 참가자 수	수술 후 3 년
수술 후 3 년에 대퇴골 침강 또는 비구 이동이없는 참가자 수 기간: 수술 후 3 년	기준선에서 5 밀리미터 (mm)보다 큰 대퇴골 침강 또는 비구 이동이없는 것으로 정의 된 성공으로 "성공"또는 "실패"로 식별 된 참가자의 수.	수술 후 3 년
비구 컵 경사가없는 참가자 수는 수술 후 3 년에 기준선에서 4도보다 크다. 기간: 수술 후 3 년	"성공"또는 "실패"로 식별 된 참가자의 수는 "경미한", "보통", "마크"또는 "비활성화 된"MHHS 통증 점수를 동반 할 때 기준선에서 4도보다 큰 비구 컵 경사 변동이없는 것으로 정의 된 "성공"또는 "실패".	수술 후 3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수정 된 고관절 해리스 스코어 (MHHS) 기간: 수술 전, 3 개월, 1 년, 2 년, 3 년	해리스 힙 스코어 (HHS)는 통증, 기능, 기능 활동, 변형이없고 고관절 운동 범위를 포함하는 10 개의 항목으로 구성된 공동 특이점입니다. 수정 된 해리스 힙 스코어 (MHHS)에는 고관절 모션 범위를 제외하고 HHS와 동일한 도메인이 포함되어 있습니다. 총 MHHS 척도는 0 (최악)에서 95 (최고) 범위입니다.	수술 전, 3 개월, 1 년, 2 년, 3 년
방사선 촬영 결과 : 방사선이없는 참가자 수 기간: 3 개월, 1 년, 2 년	"성공"또는 "실패"로 식별 된 참가자의 수는 "Mild", "Moderal", "Narked"또는 "Disabled"통증 수정 Harris Hip Score (MHHHS)를 동반 할 때 컵 또는 줄기 영역에서 50% 이상에서 2 밀리미터 (mm)가 큰 방사선 수치로 정의되지 않은 "성공"또는 "실패"로 식별되었습니다.	3 개월, 1 년, 2 년
방사선 연구 결과 : 대퇴골 침강 또는 비구 이동이없는 참가자 수 기간: 3 개월, 1 년, 2 년	"성공"또는 "실패"로 확인 된 참가자의 수는 "경증", "중간", "마크"또는 "장애"통증 수정 된 Harris Hip 점수 (MHHHS)를 동반 할 때 기준선에서 5 밀리미터 (mm)보다 큰 대퇴가 또는 비 세비원 마이그레이션이없는 것으로 정의 된 "성공"또는 "실패"로 식별되었습니다.	3 개월, 1 년, 2 년
방사선 결과 : 비증 컵 경사가없는 참가자 수 변경 기간: 3 개월, 1 년 및 2 년	"성공"또는 "실패"로 식별 된 참가자의 수는 "경미한", "중간", "마크"또는 "장애인"통증 수정 된 Harris HIP 점수 (MHHS)를 동반 할 때 기준선에서 4도보다 큰 비구 컵 경사 변동이 없습니다.	3 개월, 1 년 및 2 년
임플란트 생존자 Kaplan-Meier 추정 기간: 수술 후 최대 3 년	임플란트 생존의 Kaplan-Meier 추정치는 수술 날짜부터 생존율이 어떤 이유로 든 수정되지 않은 것으로 정의 된 최종 방문 날짜까지 측정되었습니다. 임의의 성분 (비 세태리 컵, 비증 라이너, 대퇴골 머리 또는 대퇴골 줄기)을 교체하는 경우 개정 된 재수술이 필요했습니다.	수술 후 최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

16-4565-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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R3 델타 세라믹 비구 시스템 PAS U.S. (R3-PAS)

R3 Biolox Delta Ceramic 비구 시스템의 승인 후 연구 - 미국