Sistema acetabular de cerámica R3 Delta PAS EE. UU. (R3-PAS)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudio posterior a la aprobación del sistema acetabular de cerámica R3 Biolox Delta - EE. UU.
Estudio posterior a la aprobación de R3 Delta EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio posterior a la aprobación del sistema acetabular de cerámica R3 Biolox Delta - EE. UU. El sistema acetabular de cerámica R3 está indicado para su uso en pacientes con esqueleto maduro que requieren artroplastia total de cadera primaria debido a artritis no inflamatoria (enfermedad degenerativa de las articulaciones) como osteoartritis, necrosis avascular, o artritis traumática.
El cronograma esperado para el estudio es un total de aproximadamente 5 años: 6 meses para el inicio del sitio, 12 meses para la inscripción de sujetos, 3 años hasta que el último sujeto inscrito haya alcanzado el intervalo de seguimiento de 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- INOV8 Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para eliminar la posibilidad de sesgo de selección, los investigadores deben preseleccionar consecutivamente a todos los sujetos que se someten a un reemplazo total planificado de cadera con el sistema acetabular cerámico R3 delta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años y es esqueléticamente maduro.
- El paciente requiere una artroplastia total de cadera primaria debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (enfermedad articular degenerativa) como osteoartritis, necrosis avascular o artritis traumática.
- El paciente ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que supondrían un riesgo operativo excesivo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas y de completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.
- El paciente ha dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cantidad o calidad insuficiente de soporte óseo; enfermedad ósea metabólica; osteoporosis
- Pacientes con afecciones neurológicas o musculares que supondrían una carga extrema o inestabilidad en la articulación de la cadera.
- Pacientes con infecciones articulares activas o infección sistémica crónica
- Pacientes obesos donde la obesidad se define como IMC > 40
- Inmadurez esquelética
- Alergia conocida a los materiales del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general del estudio a los 3 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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El número de participantes con éxito general del estudio se identificó como "éxito" o "fracaso" donde el éxito indicó lo siguiente:
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3 años postoperatorio
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Revisiones de componentes a los 3 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Número de revisiones de componentes de participantes identificadas como "éxito" o "falla" con éxito definido como ninguna revisión de componentes por ningún motivo.
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3 años postoperatorio
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Número de participantes con puntaje modificado de cadera Harris mayor o igual a 80 puntos
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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El puntaje Harris Hip (HHS) es una puntuación específica articular que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor, función, actividades funcionales, ausencia de deformidad y rango de movimiento de la cadera.
La puntuación modificada de la cadera Harris (MHHS) incluye los mismos dominios que el HHS, excepto el rango de movimiento de la cadera.
La escala total de MHHS varía de 0 (peor) a 95 (mejor).
El número de participantes se identificó como "éxito" o "falla" con éxito definido como un MHHS que es mayor o igual a 80 puntos.
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3 años postoperatorio
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Éxito radiográfico general a los 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Número de participantes con éxito radiográfico general identificado como "éxito" o "falla" donde el éxito indicó todo lo siguiente:
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3 años postoperatorio
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Número de participantes con ausencia de radiuncencia a los 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como sin radiSpencias de más de 2 milímetros (mm) en el 50% o más en cualquiera de las zonas de copa o vástago
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3 años postoperatorio
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Número de participantes con ausencia de subsidencia femoral o migración acetabular a los 3 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como sin hundimiento femoral o migración acetabular mayor o igual a 5 milímetros (mm) desde el inicio.
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3 años postoperatorio
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Número de participantes con ausencia de la inclinación de la copa acetabular cambios de más de 4 grados desde el inicio a los 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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El número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como ninguna inclinación de la copa acetabular cambia más de 4 grados desde el inicio cuando se acompaña de un puntaje de dolor MHHS "leve", "moderado", "marcado" o "discapacitado".
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3 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación modificada de Hip Harris (MHHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El puntaje Harris Hip (HHS) es una puntuación específica articular que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor, función, actividades funcionales, ausencia de deformidad y rango de movimiento de la cadera.
La puntuación modificada de la cadera Harris (MHHS) incluye los mismos dominios que el HHS, excepto el rango de movimiento de la cadera.
La escala total de MHHS varía de 0 (peor) a 95 (mejor).
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Preoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Hallazgos radiográficos: Número de participantes con ausencia de radiuncencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como sin radiolucencias superiores a 2 milímetros (mm) en el 50% o más en cualquiera de las zonas de copa o tallo cuando se acompaña de una puntuación "leve", "moderada", "marcada" o "discapacitada" modificada con el dolor HIP (MHHS).
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3 meses, 1 año, 2 años
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Hallazgos radiográficos: número de participantes con ausencia de hundimiento femoral o migración acetabular
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como sin subsidencia femoral o migración acetabular mayor o igual a 5 milímetros (mm) desde la línea de base cuando se acompaña de una puntuación de HIP HIP (MHHS) "leve", "moderada", "marcada" o "discapacitada".
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3 meses, 1 año, 2 años
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Hallazgos radiográficos: número de participantes con ausencia de cambios de inclinación de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años
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El número de participantes identificados como "éxito" o "falla" con éxito definido como ninguna inclinación de la copa acetabular cambia más de 4 grados desde el inicio cuando se acompaña de un puntaje de cadera (MHHS) "leve", "moderado", "marcado" o "discapacitado".
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3 meses, 1 año y 2 años
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Implante Survivorship Kaplan-Meier Estimación
Periodo de tiempo: Después de la operación, hasta 3 años
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La estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia del implante se midió desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la visita final con supervivencia definida como ninguna revisión por ningún motivo.
Se necesitaba una revisión indicada de reoperación cuando se reemplazó cualquier componente (copa acetabular, revestimiento acetabular, cabeza femoral o vástago femoral).
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Después de la operación, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-4565-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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