膣脱の再発率を減少させるための、1ヶ月間のペッサリー術後膣脱修復の効果 (pfgp)
2017年3月6日 更新者：Klein zvi、Meir Medical Center
手術後1ヶ月のペサリー使用による性器脱の再発率
性器脱は一般的な不平です。 女性の 30 ～ 40% は、子宮脱、膀胱脱、直腸脱、またはその混合を訴えます。 それらの約半分は、子宮摘出術の有無にかかわらず、脱出の外科的修復を必要とします。 これらの患者の約 30 ～ 40% で脱出が再発し、場合によっては 2 回目の手術が必要になります。
この研究では、研究者は、一次手術の最後に挿入する膣ペッサリーが 4 週間、再発率を低下させるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
膀胱瘤、直腸瘤、または子宮頸部が膣から突出している性器脱、ステージ 3 ～ 4 の膣手術を受けるすべての患者。 これらの患者は、インフォームド コンセントに署名した後、手術の最後に膣ペッサリーを挿入し、手術後 4 週間留まります。
4 週間後、ペッサリーは取り除かれ、患者は脱出の再発について 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性器脱グレード 3 ～ 4 のすべての健康な患者で、膣手術を受ける予定の患者
- 年齢 30～80歳
除外基準:
- 骨盤内炎症性疾患の患者
- 骨盤照射後の患者
- 大きな膣びらん
- 制御されていない、または診断されていない膣出血
- メッシュで手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.勉強会
研究への参加に同意した100人の患者は、骨盤臓器脱のプロトコルに従って手術を受けます。 手術の最後に、膣ペッサリーが挿入され、4 週間にわたって膣壁に縫合されます。 フォローアップは、3、6、および 12 か月後に行われます。 |
膣ペッサリーは、性器脱のために手術の最後に挿入され、膣壁に縫合されます。
ペッサリーは膣内に 4 週間留まります。
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介入なし：2.コントロール
研究への参加を拒否する 100 人の女性は、手術後 3、6、および 12 か月間、私たちのチームによる追跡調査を受けることに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣脱の再発率の低減、膣手術後の修復。
時間枠：24ヶ月
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研究者は、対照（ペッサリーなし）グループと比較して、研究（ペッサリー）グループの脱出再発の割合が低いことを期待しています.
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月20日
一次修了 (予想される)
2018年12月20日
研究の完了 (予想される)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。