Die Wirkung der Pessar-Reparatur nach Vaginalprolaps für einen Monat zur Reduzierung der Rezidivrate des Prolapses (pfgp)
Die Rezidivrate von Genitalprolaps nach der Reparatur mit der Verwendung von PESSARY für einen Monat nach der Operation
Genitalprolaps ist eine häufige Beschwerde. 30-40% der Frauen klagen über einen Uterusprolaps oder eine Zystozele oder Rektozele oder gemischt. Etwa die Hälfte von ihnen erfordert eine chirurgische Reparatur des Prolapses mit oder ohne Hysterektomie. Bei etwa 30-40 % dieser Patienten tritt ein Rezidiv des Prolaps auf, was in manchen Fällen eine zweite Operation erfordert.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob ein Vaginalzäpfchen am Ende der Primäroperation für 4 Wochen die Rezidivrate senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen, die sich einer Vaginaloperation wegen Genitalprolaps im Stadium 3-4 unterziehen, mit Zystozele, Rektozele oder Gebärmutterhals, der aus der Vagina herausragt. Diese Patienten werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung am Ende der Operation ein Vaginalzäpfchen einführen und 4 Wochen nach der Operation bleiben.
Nach 4 Wochen wird das Pessar entfernt, und die Patientin wird 2 Jahre lang auf einen erneuten Prolaps hin beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle gesunden Patientinnen mit Genitalprolaps Grad 3-4, die sich einer Vaginaloperation unterziehen
- Alter 30-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
- Patienten nach Beckenbestrahlung
- große vaginale Erosion
- vaginale Blutungen unkontrolliert oder nicht diagnostiziert
- Patienten, die sich einer Netzoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. Studiengruppe
100 Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß unserem Protokoll für Beckenorganprolaps operiert. Am Ende der Operation wird ein Vaginalzäpfchen eingeführt und für 4 Wochen an die Scheidenwände genäht. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten. |
Am Ende der Operation wird bei Genitalprolaps ein Vaginalzäpfchen eingesetzt und an der Vaginalwand vernäht.
Das Pessar bleibt 4 Wochen in der Scheide.
|
|
Kein Eingriff: 2. Kontrolle
100 Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, stimmen einer Nachsorge durch unser Team für 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zu.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Rezidivrate von Vaginalprolaps, Reparatur nach vaginaler Operation.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Forscher hoffen, in der Studiengruppe (Pessar) im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Pessar) einen geringen Prozentsatz an Rezidivprolaps zu sehen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Hernie
- Beckenorganprolaps
- Wiederauftreten
- Vorfall
- Zystozele
- Uterusprolaps
- Rectocele
Andere Studien-ID-Nummern
- 0188-16-MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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