Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pessar efter reparation af vaginal prolaps i en måned for at reducere gentagelseshyppigheden af ​​prolaps (pfgp)

6. marts 2017 opdateret af: Klein zvi, Meir Medical Center

Gentagelseshyppigheden af ​​genital prolaps efter reparation med brug af PESSARY i en måned efter operation

Genital prolaps er en almindelig klage. 30-40% af kvinderne vil klage over livmoderprolaps eller cystocele eller rectocele, eller blandet. Omkring halvdelen af ​​dem vil kræve kirurgisk reparation af prolapsen, med eller uden hysterektomi. Af disse patienter vil omkring 30-40 % have recidiv af prolapsen, som i nogle tilfælde kræver anden operation.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om et vaginalt pessar, der indsættes i slutningen af ​​den primære operation, i 4 uger, vil reducere gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der skal til vaginal operation for genital prolaps, stadie 3-4, med cystocele, rectocele eller livmoderhalsen fremtrædende fra skeden. Disse patienter vil, efter at have underskrevet et informeret samtykke, indsætte et vaginalt pessar ved afslutningen af ​​operationen og vil forblive i 4 uger efter operationen.

Efter 4 uger fjernes pessaret, og patienten følges i 2 år ved tilbagefald af prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle raske patienter med genital prolaps grad 3-4, der skal til skedeoperation
  • alder 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bækkenbetændelse
  • patienter efter bækkenbestråling
  • stor vaginal erosion
  • vaginal blødning ukontrolleret eller udiagnosticeret
  • patienter, der skal til operation med mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. studiegruppe

100 patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opereret i henhold til vores protokol for bækkenorganprolaps. Ved afslutningen af ​​operationen indsættes et vaginalt pessar og sutureres til skedevæggene i en 4 ugers periode.

Opfølgning vil være efter 3, 6 og 12 måneders periode.
Enhed: vaginalt pessar
Et skedepessar indsættes i slutningen af ​​operationen, for genital prolaps, og vil blive syet til skedevæggen. Pessaret vil blive i skeden i 4 uger.
Ingen indgriben: 2. kontrol
100 kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, vil acceptere at blive fulgt op af vores team i 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tilbagefald af vaginal prolaps, reparation efter vaginal kirurgi.
Tidsramme: 24 måneder
Forskerne håber at se en lav procentdel af tilbagefald af prolaps i undersøgelsesgruppen (pessar) sammenlignet med kontrolgruppen (ingen pessar)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0188-16-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vaginalt pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner