Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pessar etter reparasjon av vaginal prolaps, i én måned, for å redusere gjentakelsesfrekvensen av prolaps (pfgp)

6. mars 2017 oppdatert av: Klein zvi, Meir Medical Center

Gjentakelsesfrekvensen av genital prolaps etter reparasjon med bruk av PESSARY i en måned etter operasjon

Genital prolaps er en vanlig klage. 30-40% av kvinnene vil klage over livmorprolaps eller cystocele eller rectocele, eller blandet. Omtrent halvparten av dem vil kreve kirurgisk reparasjon for prolapsen, med eller uten hysterektomi. Av disse pasientene vil ca. 30-40 % få tilbakefall av prolapsen, som i noen tilfeller krever andre operasjon.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om et vaginalt pessar som settes inn i slutten av primæroperasjonen, i 4 uker, vil redusere gjentakelsesraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som skal til vaginal kirurgi for genital prolaps, stadium 3-4, med cystocele, rectocele eller livmor livmorhalsen fremtredende fra skjeden. Disse pasientene, etter å ha signert et informert samtykke, vil et vaginalt pessar settes inn ved slutten av operasjonen og vil ligge i 4 uker etter operasjonen.

Etter 4 uker fjernes pessaret, og pasienten følges i 2 år, for tilbakefall av prolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle friske pasienter med genital prolaps grad 3-4, som skal til vaginal kirurgi
  • alder 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med bekkenbetennelse
  • pasienter etter bekkenbestråling
  • stor vaginal erosjon
  • vaginal blødning ukontrollert eller udiagnostisert
  • pasienter som skal opereres med mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. studiegruppe

100 pasienter som samtykker i å delta i studien, vil bli operert i henhold til vår protokoll for bekkenorganprolaps. Ved slutten av operasjonen settes et vaginalt pessar inn og sutureres til vaginalveggene i en 4 ukers periode.

Oppfølging vil skje etter 3, 6 og 12 måneders periode.
Enhet: vaginalt pessar
En vaginal pessar vil bli satt inn ved slutten av operasjonen, for genital prolaps, og vil bli suturert til skjedeveggen. Pessaret vil ligge i skjeden i 4 uker.
Ingen inngripen: 2. kontroll
100 kvinner som vil nekte å delta i studien, vil godta å bli fulgt opp av teamet vårt i 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tilbakefall av vaginal prolaps, reparasjon etter vaginal kirurgi.
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne håper å se en lav prosentandel av tilbakefall av prolaps i studiegruppen (pessar), sammenlignet med kontrollgruppen (ingen pessar).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0188-16-MMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere