O efeito do reparo do prolapso vaginal pós-pessário, por um mês, para reduzir a taxa de recorrência do prolapso (pfgp)
A taxa de recorrência do prolapso genital pós-reparação com o uso do PESSARY por um mês após a cirurgia
O prolapso genital é uma queixa comum. 30-40% das mulheres irão se queixar de prolapso uterino ou cistocele ou retocele, ou misto. Cerca de metade delas necessitará de correção cirúrgica do prolapso, com ou sem histerectomia. Desses pacientes, cerca de 30-40% terão recorrência do prolapso, o que em alguns casos requer uma segunda operação.
Neste estudo, os investigadores querem investigar se um pessário vaginal inserido no final da cirurgia primária, durante 4 semanas, reduzirá a taxa de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que vão para cirurgia vaginal para prolapso genital, estágio 3-4, com cistocele, retocele ou colo uterino proeminente da vagina. Essas pacientes, após assinarem um consentimento informado, um pessário vaginal será inserido no final da operação e permanecerá por 4 semanas após a operação.
Após 4 semanas o pessário será retirado, e a paciente será acompanhada por 2 anos, para recidiva do prolapso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes saudáveis com prolapso genital grau 3-4, indo para cirurgia vaginal
- idade 30-80 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com doença inflamatória pélvica
- pacientes após irradiação pélvica
- grande erosão vaginal
- sangramento vaginal descontrolado ou não diagnosticado
- pacientes indo para cirurgia com malha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. grupo de estudo
100 pacientes que concordarem em participar do estudo serão operados de acordo com nosso protocolo para prolapso de órgãos pélvicos. No final da operação, um pessário vaginal será inserido e suturado nas paredes vaginais por um período de 4 semanas. O acompanhamento será após o período de 3, 6 e 12 meses. |
Um pessário vaginal será inserido ao final da operação, para prolapso genital, e será suturado na parede vaginal.
O pessário permanecerá na vagina por 4 semanas.
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Sem intervenção: 2. controle
100 mulheres que se recusarem a participar do estudo concordarão em ser acompanhadas por nossa equipe por 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de recorrência de prolapso vaginal, reparo pós-operatório de cirurgia vaginal.
Prazo: 24 meses
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Os investigadores esperam ver uma baixa porcentagem de recorrência do prolapso no grupo de estudo (pessário), em comparação com o grupo controle (sem pessário).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Hérnia
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Recorrência
- Prolapso
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Retocele
Outros números de identificação do estudo
- 0188-16-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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