Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opravy pesaru po vaginálním prolapsu po dobu jednoho měsíce na snížení míry recidivy prolapsu (pfgp)

6. března 2017 aktualizováno: Klein zvi, Meir Medical Center

Míra recidivy genitálního prolapsu po opravě s použitím PESSARY po dobu jednoho měsíce po operaci

Prolaps genitálií je běžnou stížností. 30-40% žen si bude stěžovat na prolaps dělohy nebo cystokélu nebo rektokélu nebo smíšené. Asi polovina z nich bude vyžadovat chirurgickou opravu prolapsu, s nebo bez hysterektomie. Z těchto pacientů asi 30-40% bude mít recidivu prolapsu, což v některých případech vyžaduje druhou operaci.

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda zavedení vaginálního pesaru na konci primární operace po dobu 4 týdnů sníží míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pacientky jdoucí na vaginální operaci pro prolaps genitálu, stadium 3-4, s cystokélou, rektokélou nebo děložním čípkem vyčnívajícím z pochvy. Těmto pacientkám se po podepsání informovaného souhlasu zavede na konci operace vaginální pesar, který zůstane 4 týdny po operaci.

Po 4 týdnech bude pesar odstraněn a pacient bude sledován po dobu 2 let pro recidivu prolapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny zdravé pacientky s genitálním prolapsem stupně 3-4, které jdou na vaginální operaci
  • věk 30-80 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zánětlivým onemocněním pánve
  • pacientů po ozáření pánve
  • velká vaginální eroze
  • vaginální krvácení nekontrolované nebo nediagnostikované
  • pacienti jdoucí na operaci se síťkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. studijní skupina

100 pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude operováno podle našeho protokolu pro prolaps pánevních orgánů. Na konci operace se zavede vaginální pesar a přišije se k poševním stěnám po dobu 4 týdnů.

Sledování bude po 3, 6 a 12 měsících.
Přístroj: vaginální pesar
Na konci operace bude zaveden vaginální pesar pro genitální prolaps a bude přišit k poševní stěně. Pesar zůstane v pochvě 4 týdny.
Žádný zásah: 2. ovládání
100 žen, které se odmítnou zúčastnit studie, bude souhlasit s tím, že je bude náš tým sledovat 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry recidivy vaginálního prolapsu, oprava po vaginální operaci.
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci doufají, že uvidí nízké procento recidivy prolapsu ve studijní skupině (pesar) ve srovnání s kontrolní skupinou (bez pesaru).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0188-16-MMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit