Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van post-vaginale verzakkingsreparatie van het pessarium, gedurende één maand, om het herhalingspercentage van verzakking te verminderen (pfgp)

6 maart 2017 bijgewerkt door: Klein zvi, Meir Medical Center

Het herhalingspercentage van genitale verzakking na reparatie met het gebruik van PESSARY gedurende één maand na de operatie

Genitale prolaps is een veel voorkomende klacht. 30-40% van de vrouwen zal klagen over baarmoederverzakking of cystocele of rectocele, of gemengd. Ongeveer de helft van hen zal chirurgisch herstel van de verzakking nodig hebben, met of zonder hysterectomie. Van deze patiënten krijgt ongeveer 30-40% een recidief van de verzakking, wat in sommige gevallen een tweede operatie vereist.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het inbrengen van een vaginaal pessarium aan het einde van de primaire ingreep, gedurende 4 weken, de kans op recidief vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een vaginale operatie ondergaan voor genitale prolaps, stadium 3-4, met cystocele, rectocele of baarmoederhals prominent uit de vagina. Deze patiënten zullen, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, een vaginaal pessarium inbrengen aan het einde van de operatie en zullen gedurende 4 weken na de operatie blijven.

Na 4 weken wordt het pessarium verwijderd en wordt de patiënt gedurende 2 jaar gevolgd voor herhaling van verzakking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gezonde patiënten met genitale verzakking graad 3-4, gaan voor vaginale chirurgie
  • leeftijd 30-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekkenontsteking
  • patiënten na bekkenbestraling
  • grote vaginale erosie
  • vaginale bloeding ongecontroleerd of niet gediagnosticeerd
  • patiënten die voor een operatie met mesh gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. studiegroep

100 patiënten die akkoord gaan met deelname aan de studie, zullen worden geopereerd volgens ons protocol voor bekkenorgaanverzakking. Aan het einde van de operatie wordt een vaginaal pessarium ingebracht en gedurende 4 weken aan de vaginawand gehecht.

De follow-up vindt plaats na een periode van 3, 6 en 12 maanden.
Apparaat: vaginaal pessarium
Aan het einde van de operatie wordt een vaginaal pessarium ingebracht voor genitale prolaps, dat aan de vaginawand wordt gehecht. Het pessarium blijft 4 weken in de vagina.
Geen tussenkomst: 2. controle
100 vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, stemmen ermee in om gedurende 3, 6 en 12 maanden na de operatie door ons team te worden opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het herhalingspercentage van vaginale verzakking, herstel na vaginale chirurgie.
Tijdsspanne: 24 maand
De onderzoekers hopen een laag percentage recidief van de verzakking te zien in de onderzoeksgroep (pessarium), in vergelijking met de controlegroep (zonder pessarium).
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0188-16-MMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren