El efecto de la reparación del prolapso vaginal posterior al pesario, durante un mes, para reducir la tasa de recurrencia del prolapso (pfgp)
Tasa de recurrencia del prolapso genital después de la reparación con el uso de PESARIO durante un mes después de la operación
El prolapso genital es una queja común. El 30-40% de las mujeres se quejará de prolapso uterino o cistocele o rectocele, o mixto. Aproximadamente la mitad de ellos requerirá reparación quirúrgica del prolapso, con o sin histerectomía. De estos pacientes, alrededor del 30-40% tendrán recurrencia del prolapso, que en algunos casos requiere una segunda operación.
En este estudio, los investigadores quieren investigar si la inserción de un pesario vaginal al final de la cirugía primaria, durante 4 semanas, reducirá la tasa de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes que van a cirugía vaginal por prolapso genital, etapa 3-4, con cistocele, rectocele o cérvix uterino prominente desde la vagina. A estas pacientes, después de firmar un consentimiento informado, se les insertará un pesario vaginal al final de la operación y permanecerán durante 4 semanas postoperatorias.
Después de 4 semanas, se retirará el pesario y se hará un seguimiento de la paciente durante 2 años para detectar la recurrencia del prolapso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes sanas con prolapso genital grado 3-4, que vayan a cirugía vaginal
- edad 30-80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria
- pacientes después de la irradiación pélvica
- gran erosión vaginal
- sangrado vaginal no controlado o no diagnosticado
- pacientes que van a cirugía con malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. grupo de estudio
100 pacientes que acepten participar en el estudio, serán operados según nuestro protocolo para prolapso de órganos pélvicos. Al final de la operación se insertará un pesario vaginal y se suturará a las paredes vaginales por un período de 4 semanas. El seguimiento será después de un período de 3, 6 y 12 meses. |
Se insertará un pesario vaginal al final de la operación, por prolapso genital, y se suturará a la pared vaginal.
El pesario permanecerá en la vagina durante 4 semanas.
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Sin intervención: 2. controlar
100 Mujeres que se negarán a participar en el estudio, aceptarán ser seguidas por nuestro equipo durante 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la tasa de recurrencia del prolapso vaginal, reparación poscirugía vaginal.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores esperan ver un bajo porcentaje de recurrencia del prolapso en el grupo de estudio (pesario), en comparación con el grupo de control (sin pesario).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Hernia
- Prolapso de órganos pélvicos
- Reaparición
- Prolapso
- Cistocele
- Prolapso uterino
- Rectocele
Otros números de identificación del estudio
- 0188-16-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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