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L'effet de la réparation post-vaginale du pessaire pendant un mois pour réduire le taux de récidive du prolapsus (pfgp)

6 mars 2017 mis à jour par: Klein zvi, Meir Medical Center

Le taux de récidive du prolapsus génital après réparation avec l'utilisation de PESSARY pendant un mois après l'opération

Le prolapsus génital est une plainte courante. 30 à 40 % des femmes se plaindront de prolapsus utérin ou de cystocèle ou de rectocèle, ou mixtes. Environ la moitié d'entre elles nécessiteront une réparation chirurgicale du prolapsus, avec ou sans hystérectomie. Parmi ces patients, environ 30 à 40 % auront une récidive du prolapsus, ce qui, dans certains cas, nécessite une deuxième opération.

Dans cette étude, les enquêteurs veulent déterminer si un pessaire vaginal inséré à la fin de la chirurgie primaire, pendant 4 semaines, réduira le taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subissant une chirurgie vaginale pour prolapsus génital, stade 3-4, avec cystocèle, rectocèle ou col utérin proéminent du vagin. Ces patientes, après signature d'un consentement éclairé, se verront insérer un pessaire vaginal à la fin de l'opération et y resteront 4 semaines post-opératoires.

Après 4 semaines, le pessaire sera retiré et la patiente sera suivie pendant 2 ans, pour récidive de prolapsus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients en bonne santé présentant un prolapsus génital de grade 3-4, optant pour une chirurgie vaginale
  • âge 30-80 ans

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladie inflammatoire pelvienne
  • patients après irradiation pelvienne
  • grande érosion vaginale
  • saignements vaginaux non contrôlés ou non diagnostiqués
  • patients se faisant opérer avec un treillis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. groupe d'étude

100 patients qui acceptent de participer à l'étude seront opérés selon notre protocole pour le prolapsus des organes pelviens. À la fin de l'opération, un pessaire vaginal sera inséré et suturé aux parois vaginales pendant une période de 4 semaines.

Le suivi se fera après une période de 3, 6 et 12 mois.
Dispositif: pessaire vaginal
Un pessaire vaginal sera inséré en fin d'intervention, pour prolapsus génital, et sera suturé à la paroi vaginale. Le pessaire restera dans le vagin pendant 4 semaines.
Aucune intervention: 2. contrôle
100 femmes qui refuseront de participer à l'étude, accepteront d'être suivies par notre équipe pendant 3, 6 et 12 mois post opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux de récidive du prolapsus vaginal, réparation post-chirurgie vaginale.
Délai: 24 mois
Les enquêteurs espèrent voir un faible pourcentage de récidive du prolapsus dans le groupe d'étude (pessaire), par rapport au groupe témoin (sans pessaire)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0188-16-MMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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