Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy wypadania pochwy po zastosowaniu pessara przez jeden miesiąc w celu zmniejszenia częstości nawrotów wypadania (pfgp)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Klein zvi, Meir Medical Center

Częstość nawrotów wypadania narządów płciowych po naprawie za pomocą PESSARY przez jeden miesiąc po operacji

Wypadanie narządów płciowych to powszechna skarga. 30-40% kobiet skarży się na wypadanie macicy, cystocele, rectocele lub mieszane. Około połowa z nich będzie wymagać chirurgicznej naprawy wypadnięcia, z histerektomią lub bez. Spośród tych pacjentów około 30-40% będzie miało nawrót wypadnięcia, co w niektórych przypadkach wymaga drugiej operacji.

W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy wprowadzenie pessara dopochwowego pod koniec pierwotnej operacji przez 4 tygodnie zmniejszy częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki udające się na operację pochwy z powodu wypadania narządów płciowych, stopień 3-4, z cystocele, rectocele lub szyjką macicy wystającymi z pochwy. Pacjentki te, po podpisaniu świadomej zgody, pod koniec operacji założą pessar dopochwowy i pozostaną w nim przez 4 tygodnie po operacji.

Po 4 tygodniach pessar zostanie usunięty, a pacjentka będzie obserwowana przez 2 lata pod kątem nawrotu wypadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich zdrowych pacjentek z wypadaniem narządów płciowych stopnia 3-4, udających się na operację pochwy
  • wiek 30-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zapaleniem narządów miednicy mniejszej
  • pacjentki po napromienianiu miednicy
  • duża erozja pochwy
  • krwawienie z pochwy niekontrolowane lub niezdiagnozowane
  • pacjenci udający się na operację z siatką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. grupa studyjna

100 pacjentek, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będzie operowanych zgodnie z naszym protokołem postępowania w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej. Pod koniec operacji zostanie założony pessar dopochwowy i przyszyty do ścian pochwy na okres 4 tygodni.

Kontrola nastąpi po 3, 6 i 12 miesiącach.
Urządzenie: pessar dopochwowy
Pessar dopochwowy zostanie założony pod koniec operacji w przypadku wypadania narządów płciowych i przyszyty do ściany pochwy. Pessar pozostaje w pochwie przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: 2. kontrola
100 kobiet, które odmówią udziału w badaniu, zgodzą się na obserwację przez nasz zespół przez 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości nawrotów wypadania pochwy, naprawa po operacji pochwy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze mają nadzieję na niski odsetek nawrotów wypadnięcia w grupie badanej (pessar) w porównaniu z grupą kontrolną (bez pessara)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0188-16-MMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Badania kliniczne na pessar dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj