Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пессария после восстановления пролапса влагалища в течение одного месяца для снижения частоты рецидивов пролапса (pfgp)

6 марта 2017 г. обновлено: Klein zvi, Meir Medical Center

Частота рецидивов генитального пролапса после операции с использованием PESSARY в течение одного месяца после операции

Выпадение гениталий является распространенной жалобой. 30-40% женщин жалуются на опущение матки или цистоцеле, или ректоцеле, или смешанное. Примерно половине из них потребуется хирургическое лечение пролапса с гистерэктомией или без нее. Из этих пациентов примерно у 30-40% будет рецидив пролапса, что в некоторых случаях потребует повторной операции.

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, снизит ли введение вагинального пессария в конце первичной операции на 4 недели частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациентки, направляющиеся на вагинальную операцию по поводу пролапса гениталий 3-4 стадии, с цистоцеле, ректоцеле или выступающей из влагалища шейкой матки. Этим пациенткам после подписания информированного согласия в конце операции вводят вагинальный пессарий, который остается на 4 недели после операции.

Через 4 недели пессарий будет удален, и пациентка будет находиться под наблюдением в течение 2 лет по поводу рецидива пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все здоровые пациентки с пролапсом гениталий 3-4 степени, которым предстоит операция на влагалище
  • возраст 30-80 лет

Критерий исключения:

  • пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза
  • пациенты после облучения малого таза
  • большая эрозия влагалища
  • вагинальное кровотечение неконтролируемое или невыявленное
  • пациенты, идущие на операцию с сеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. учебная группа

100 пациенток, согласившихся на участие в исследовании, будут оперировать по нашему протоколу по поводу пролапса тазовых органов. В конце операции вводят вагинальный пессарий и пришивают к стенкам влагалища на 4 недели.

Последующее наблюдение будет через 3, 6 и 12 месяцев.
Устройство: вагинальный пессарий
В конце операции вводят вагинальный пессарий при выпадении гениталий и пришивают к стенке влагалища. Пессарий остается во влагалище на 4 недели.
Без вмешательства: 2. контроль
100 женщин, которые откажутся от участия в исследовании, согласятся на последующее наблюдение нашей командой в течение 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты рецидивов пролапса влагалища, восстановление после вагинальной хирургии.
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи надеются увидеть низкий процент рецидивов пролапса в группе исследования (пессарий) по сравнению с контрольной группой (без пессария).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0188-16-MMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться