Pessaryn jälkeisen emättimen esiinluiskahduksen korjausvaikutus yhden kuukauden ajan vähentämään prolapsin uusiutumista (pfgp)
Sukuelinten esiinluiskahduksen uusiutumisaste korjauksen jälkeen käytettäessä PESSARYa kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Sukuelinten esiinluiskahdus on yleinen valitus. 30-40 % naisista valittaa kohdun esiinluiskahduksesta tai kystokelesta tai rektocelesta tai sekamuotoisesta. Noin puolet heistä vaatii kirurgisen korjauksen prolapsin vuoksi, kohdunpoiston kanssa tai ilman. Näistä potilaista noin 30-40 %:lla prolapsi uusiutuu, mikä joissakin tapauksissa vaatii toisen leikkauksen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö emättimen pessaarin asettaminen primaarisen leikkauksen lopussa 4 viikon ajan uusiutumisen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka ovat menossa emätinleikkaukseen sukupuolielinten esiinluiskahduksen vuoksi, vaihe 3-4, kystocele, rectocele tai kohdunkaula näkyvät emättimestä. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen näille potilaille asetetaan emättimen pessaari leikkauksen päätyttyä, ja ne pysyvät 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Neljän viikon kuluttua pessaari poistetaan ja potilasta seurataan 2 vuoden ajan prolapsin uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki terveet potilaat, joilla on sukupuolielinten esiinluiskahdus asteikolla 3-4 ja jotka menevät emätinleikkaukseen
- ikä 30-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on lantion tulehdussairaus
- potilaita lantion säteilytyksen jälkeen
- suuri emättimen eroosio
- emättimen verenvuoto hallitsematon tai diagnosoimaton
- leikkaukseen menossa verkolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. opintoryhmä
100 potilasta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, leikataan lantion elinten esiinluiskahduksen protokollamme mukaan. Leikkauksen päätteeksi asetetaan emättimen pessaari ja ommellaan emättimen seinämiin 4 viikon ajan. Seuranta tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen. |
Emättimen pessaari asetetaan leikkauksen lopussa sukuelinten esiinluiskahduksia varten ja ommellaan emättimen seinämään.
Pessary pysyy emättimessä 4 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: 2. ohjaus
100 naista, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, suostuvat olemaan tiimimme seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen esiinluiskahduksen uusiutumisen vähentäminen, korjaus emättimen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat toivovat näkevänsä pienen prosentuaalisen prolapsin uusiutumisen tutkimusryhmässä (pessaari) verrattuna kontrolliryhmään (ei pessaari)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Tyrä
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Toistuminen
- Prolapsi
- Kystocele
- Kohdun prolapsi
- Rectocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0188-16-MMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .