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L'effetto della riparazione del prolasso vaginale post pessario, per un mese, per ridurre il tasso di recidiva del prolasso (pfgp)

6 marzo 2017 aggiornato da: Klein zvi, Meir Medical Center

Il tasso di recidiva del prolasso genitale dopo la riparazione con l'uso di PESSARY per un mese dopo l'intervento

Il prolasso genitale è un disturbo comune. Il 30-40% delle donne si lamenterà di prolasso uterino o cistocele o rettocele o misto. Circa la metà di loro richiederà la riparazione chirurgica del prolasso, con o senza isterectomia. Di questi pazienti circa il 30-40% avrà recidiva del prolasso, che in alcuni casi richiede una seconda operazione.

In questo studio gli investigatori vogliono indagare se un pessario vaginale inserito alla fine dell'intervento chirurgico primario, per 4 settimane, ridurrà il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti che si sottopongono a chirurgia vaginale per prolasso genitale, stadio 3-4, con cistocele, rettocele o cervice uterina prominente dalla vagina. Queste pazienti, dopo aver firmato un consenso informato, inseriranno un pessario vaginale al termine dell'operazione e rimarranno per 4 settimane post-operatorie.

Dopo 4 settimane il pessario verrà rimosso e la paziente verrà seguita per 2 anni, per recidiva di prolasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le pazienti sane con prolasso genitale di grado 3-4, sottoposte a chirurgia vaginale
  • età 30-80anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia infiammatoria pelvica
  • pazienti dopo irradiazione pelvica
  • grande erosione vaginale
  • sanguinamento vaginale non controllato o non diagnosticato
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico con rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. gruppo di studio

100 pazienti che accettano di partecipare allo studio, saranno operati secondo il nostro protocollo per il prolasso degli organi pelvici. Al termine dell'operazione verrà inserito un pessario vaginale e suturato alle pareti vaginali per un periodo di 4 settimane.

Il follow-up avverrà dopo un periodo di 3, 6 e 12 mesi.
Dispositivo: pessario vaginale
Al termine dell'intervento verrà inserito un pessario vaginale, per il prolasso genitale, e verrà suturato alla parete vaginale. Il pessario rimarrà nella vagina per 4 settimane.
Nessun intervento: 2. controllo
100 donne che rifiuteranno di partecipare allo studio, accetteranno di essere seguite dal nostro team per 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di recidiva del prolasso vaginale, riparazione post chirurgia vaginale.
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori sperano di vedere una bassa percentuale di recidiva del prolasso nel gruppo di studio (pessario), rispetto al gruppo di controllo (senza pessario).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0188-16-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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