Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pessar efter reparation av vaginalt framfall, under en månad, för att minska återfallsfrekvensen av framfall (pfgp)

6 mars 2017 uppdaterad av: Klein zvi, Meir Medical Center

Återfallsfrekvensen av genitala framfall efter reparation med användning av PESSARY i en månad efter operation

Genitala framfall är ett vanligt klagomål. 30-40% av kvinnorna kommer att klaga på livmoderframfall eller cystocele eller rectocele, eller blandade. Ungefär hälften av dem kommer att kräva kirurgisk reparation för framfallet, med eller utan hysterektomi. Av dessa patienter kommer cirka 30-40 % att få återfall i framfallet, vilket i vissa fall kräver en andra operation.

I denna studie vill utredarna undersöka om ett vaginalt pessar som sätts in i slutet av den primära operationen, under 4 veckor, kommer att minska återfallsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som går för vaginal operation för genital prolaps, stadium 3-4, med cystocele, rectocele eller livmoderhals framträdande från slidan. Dessa patienter, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, kommer ett vaginalt pessar att införas i slutet av operationen och kommer att stanna i 4 veckor efter operationen.

Efter 4 veckor kommer pessaret att tas bort, och patienten kommer att följas i 2 år, för återkommande framfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla friska patienter med genital framfall grad 3-4, som går för vaginal operation
  • ålder 30-80 år

Exklusions kriterier:

  • patienter med bäckeninflammatorisk sjukdom
  • patienter efter bäckenbestrålning
  • stor vaginal erosion
  • vaginal blödning okontrollerad eller odiagnostiserad
  • patienter som ska opereras med mesh

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. studiegrupp

100 patienter som accepterar att delta i studien kommer att opereras enligt vårt protokoll för bäckenorganframfall. I slutet av operationen kommer ett vaginalt pessar att sättas in och sutureras till slidväggarna under en 4 veckors period.

Uppföljning kommer att ske efter 3, 6 och 12 månader.
Enhet: vaginalt pessar
Ett vaginalt pessar kommer att införas i slutet av operationen, för genital prolaps, och kommer att sys fast i slidväggen. Pessariet kommer att stanna i slidan i 4 veckor.
Inget ingripande: 2. kontroll
100 kvinnor som kommer att vägra att delta i studien kommer att gå med på att följa upp av vårt team 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av återfallsfrekvensen av vaginalt framfall, reparation efter vaginal kirurgi.
Tidsram: 24 månader
Utredarna hoppas kunna se en låg procentandel av recidiv av framfall i studiegruppen (pessar), jämfört med kontrollgruppen (inget pessar).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0188-16-MMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vaginalt pessar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera