肝硬変における慢性肝不全の急性期の予測 (PREDICT) 研究 (PREDICT)
2019年4月10日 更新者：Jonel Trebicka
この研究の目的は、慢性肝不全の急性期 (ACLF) の発症前の臨界期を前向きに評価し (1)、ACLF の発症と臨床経過に関連する機械的および病態生理学的プロセスを明らかにすることです (2)。 ACLF (3) の沈殿イベントを識別します。
調査の概要
詳細な説明
- この国際ヨーロッパ、研究者主導、多施設、前向き、観察研究は、欧州慢性肝不全研究財団 (EF-CLIF) - 欧州肝臓研究協会 (EASL) - に属するセンターで実施されます。 EASL-CLIF コンソーシアム。
- 患者の集団には、およそ 1 人が含まれます。 12 か月間で 1,200 人の肝硬変患者。 これらの患者は、急性代償不全（AD）の肝硬変（腹水、明白な脳症、消化管出血、非閉塞性黄疸の新たな発症および/または細菌感染）のために研究センターに入院/紹介されます。カノニック研究へ）入院中。
- 登録訪問後、患者は 2 つのグループに層別化されます: ACLF 発症のリスクが高いグループ 1 の患者 (CLIF-C AD スコア ≥ 50) と、グループ 2 の ACLF のリスクが低い患者 (CLIF-C AD スコア <50)。 ）。 コホート全体は 3 か月間追跡されますが、グループ 1 はより厳密に追跡されます。 ACLF の開発はエンドポイントであり、この場合、ACLF 開発の 7 ～ 10 日後に最終訪問が計画されています。 肝臓移植、死亡率、死亡原因に関するデータは、3か月、6か月、および12か月のコホート全体で収集されます。
- 生物学的材料の前向き収集と、ACLF の発症と病因の予測因子を調査する補助研究の実施。
研究の具体的な目標:
- 急性代償不全で研究センターに入院/紹介された患者において、ACLFの発症および臨床経過に先立って関与する重要な期間中の初期の臨床的予測因子、バイオマーカー、メカニズム、および誘発イベントを特定すること肝硬変（腹水、消化管出血、明白な脳症、非閉塞性黄疸および/または細菌感染症の新たな発症）の発生およびACLF発症のダイナミクスとのイベントの時間的関係。
- ACLF の発症を予測するスコア (CLIF-PREDICT スコア) を作成し、急性 AD を有するが ACLF を伴わない肝硬変患者の 28 日、90 日、6 か月、および 1 年の全死因死亡率を評価すること。
- AD および ACLF の診断、予後および病因に関する前向き補助研究のコア (ハブ) 研究として機能すること。
主なエンドポイント
ACLF発症前の臨界期の評価
- ACLF発症のメカニズムの特徴付け
- ACLFの進化と死亡率の臨床経過のダイナミクスの予測因子。
- ACLF の開発を促進するイベントの特定と役割。
- CLIF-PREDICT スコアを精緻化するには 2. 二次エンドポイント
- ACLFの病因を調査するための前向きコア補助研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham University Hospitals
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Imperial College
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London、イギリス
- King´s College
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
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Bologna、イタリア
- University of Bologna
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Brindisi、イタリア
- Internal Medicine PO Ostuni
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Padova、イタリア
- University Clinic Padova
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Rome、イタリア
- Università Sapienza
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Torino、イタリア
- A.O.U. Torino
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Graz、オーストリア
- Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University of Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Bern、スイス
- Inselspital
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Geneva、スイス
- Hôpitaux Universitaires Genève
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St. Gallen、スイス
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Sevilla、スペイン
- Virgen del Rocio
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Kosice、スロバキア
- Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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Aachen、ドイツ
- RTWH Aachen
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Frankfurt am Main、ドイツ
- JW Goethe University Hospital
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Halle、ドイツ
- University Hospital Halle-Wittenberg
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Jena、ドイツ
- University Hospital Jena
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital Leipzig
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Munich、ドイツ
- University hospital Munich LMU
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Bondy、フランス
- Hospital Jean Verdier
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Paris、フランス
- Hopital Beaujon
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Paris、フランス
- Hopital Paul Brousse
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Brussels、ベルギー
- C.U.B Erasmo
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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Vila Real、ポルトガル
- CHTMAD Vila Real
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Istanbul、七面鳥
- Marsara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の集団には、およそ 1 人が含まれます。
12 か月間で 1,200 人の肝硬変患者。
これらの患者は、肝硬変の急性代償不全（腹水、明らかな脳症、消化管出血、非閉塞性黄疸の新たな発症および/または細菌感染）のために、スタディセンターに入院/紹介されます。研究）入院中。
説明
包含基準:
-患者は、肝硬変のAD（腹水、明らかな脳症、非閉塞性黄疸の新たな発症、消化管出血および/または細菌感染症）を伴う研究センターに入院/紹介されましたが、ACLF（CANONIC研究に従って定義されたもの）はありません包含。
除外基準:
- -包含時のACLFの存在;
- 妊娠;
- 年齢 <18 歳;
- 肝硬変を伴わない急性または亜急性肝不全の患者;
- 部分肝切除後の術後期間に代償不全を発症する肝硬変患者;
- -ミラノ基準内の非メラニン細胞性皮膚がんおよび肝細胞がんを除く現在の悪性腫瘍の証拠;
- -重度の肝外疾患の存在または病歴（例：血液透析を必要とする慢性腎不全、重度の心臓病（NYHA> II）; 重度の慢性肺疾患（GOLD> III）、重度の神経学的および精神障害）;
- HIV陽性患者
- 以前の肝臓または他の移植
- 包含の72時間以上前の入学/紹介
- -参加を拒否するか、事前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者、および患者に法的な代理意思決定者がいないという証拠が文書化されており、患者が意識を取り戻すか、遅延したインフォームドコンセントを提供する十分な能力を回復する可能性が低いと思われる場合;
- 医師の否認（例えば、治験責任医師が、患者が予定されたプロトコルに従わないと考える場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
-ACLF発症のリスクが高いグループ1の患者（CLIF-C ADスコア≥50）
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コホート全体は 3 か月間追跡されますが、グループ 1 はより厳密に追跡されます。
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グループ 2
ACLF のリスクが低いグループ 2 の患者 (CLIF-C AD スコア <50)
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コホート全体は 3 か月間追跡されますが、グループ 1 はより厳密に追跡されます。
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ACLF
ACLF患者は、ACLFで入院した患者を指定しました。
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コホート全体は 3 か月間追跡されますが、グループ 1 はより厳密に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間以内にACLFを発症した患者数とACLF発症の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLF を予測するスコア
時間枠：12週間
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-スコアを計算してACLFを予測する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jansen C, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Bañares R, Jarcuska P, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Shawcross DL, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Danielsen KV, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Solé C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Kani HT, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia-Lopez E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Praktiknjo M, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Bernal W, Aguilar F, Clària J, Ponzo P, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Gerbes A, Vargas V, Alessandria C, Bernardi M, Ginès P, Moreau R, Angeli P, Jalan R, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF CONSORTIUM. PREDICT identifies precipitating events associated with the clinical course of acutely decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 May;74(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jhep.2020.11.019. Epub 2020 Nov 20.
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Banares R, Janicko M, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Bernal W, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Bendtsen F, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Sole C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Ozdogan OC, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Shawcross D, Aguilar F, Claria J, Ponzo P, Jansen C, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Vargas V, Montagnese S, Alessandria C, Bernardi M, Gines P, Jalan R, Moreau R, Angeli P, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF Consortium. The PREDICT study uncovers three clinical courses of acutely decompensated cirrhosis that have distinct pathophysiology. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):842-854. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.013. Epub 2020 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集