간경변증에서 급성-만성 간부전 예측(PREDICT) 연구 (PREDICT)
2019년 4월 10일 업데이트: Jonel Trebicka
이 연구의 목적은 급성 만성 간부전(ACLF)(1)이 발생하기 전의 결정적 기간을 전향적으로 평가하여 ACLF(2)의 발생 및 임상 과정과 관련된 기계론적 및 병태생리학적 과정을 밝히는 것입니다. ACLF(3)의 촉진 이벤트를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 국제-유럽, 연구자 주도, 다기관, 전향적, 관찰 연구는 만성 간부전 연구를 위한 유럽 재단(EF-CLIF)-유럽 간 연구 협회(EASL)-에 속한 센터에서 수행될 예정입니다. EASL-CLIF 컨소시엄.
- 환자의 인구는 ca를 포함합니다. 12개월 동안 1,200명의 간경변 환자. 이들 환자는 ACLF(에 따라 정의됨) 없이 간경화(복수, 현성 뇌병증, 위장관 출혈, 비폐색성 황달 및/또는 세균 감염의 새로운 발병)의 급성 대상부전(AD)으로 인해 연구 센터에 입원/회부될 것입니다. Canonic 연구에) 입원시.
- 등록 방문 후 환자는 두 그룹으로 계층화됩니다: ACLF 발병 위험이 높은 그룹 1 환자(CLIF-C AD 점수 ≥ 50) 및 ACLF 발병 위험이 낮은 그룹 2 환자(CLIF-C AD 점수 < 50) ). 전체 코호트는 3개월 동안 추적될 것이며 그룹 1은 더 면밀히 추적될 것입니다. ACLF의 개발은 끝점이며 이 경우 ACLF 개발이 계획된 후 7-10일 후에 최종 방문이 계획됩니다. 간 이식, 사망률 및 3개월, 6개월 및 12개월의 사망 원인에 대한 데이터는 전체 코호트에서 수집됩니다.
- ACLF의 발병 및 병인에 대한 예측 인자를 조사하는 보조 연구의 생물학적 물질 및 성능의 전향적 수집.
연구의 특정 목표:
- 급성 대상부전으로 연구 센터에 입원/회부된 환자에서 ACLF의 개발 및 임상 과정(의학적 궤적 및 약물 이력에 특히 중점을 두어)에 관여하는 중요한 기간 동안 초기 임상 예측인자, 바이오마커, 메커니즘 및 촉진 사건을 식별하기 위해 간경변증(복수, 위장관 출혈, 현성 뇌병증, 비폐색성 황달 및/또는 세균 감염의 새로운 발병) 및 ACLF 발달의 발생 및 역동성과 사건의 연대순 관계.
- ACLF 발생을 예측하는 점수(CLIF-PREDICT 점수)를 개발하고 급성 AD가 있지만 ACLF가 없는 간경변증 환자의 28일, 90일, 6개월 및 1년 모든 원인 사망률을 평가합니다.
- AD 및 ACLF의 진단, 예후 및 병인에 관한 전향적 보조 연구를 위한 핵심(허브) 연구 역할을 합니다.
주요 끝점
ACLF 개발 이전의 결정적 기간 평가
- ACLF 개발을 담당하는 메커니즘의 특성화
- ACLF 진화 및 사망률의 임상 과정 역학의 예측자.
- ACLF 개발을 위한 촉진 이벤트의 식별 및 역할.
- CLIF-PREDICT 점수를 자세히 설명하려면 2. 보조 끝점
- ACLF의 병인을 조사하기 위한 전향적 핵심 보조 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre University Hospital
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Aachen, 독일
- RTWH Aachen
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Frankfurt am Main, 독일
- JW Goethe University Hospital
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Halle, 독일
- University Hospital Halle-Wittenberg
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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Leipzig, 독일
- University Hospital Leipzig
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Munich, 독일
- University hospital Munich LMU
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Brussels, 벨기에
- C.U.B Erasmo
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires Genève
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St. Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Sevilla, 스페인
- Virgen del Rocio
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Kosice, 슬로바키아
- Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
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Birmingham, 영국
- Birmingham University Hospitals
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Imperial College
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London, 영국
- King´s College
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Bologna, 이탈리아
- University of Bologna
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Brindisi, 이탈리아
- Internal Medicine PO Ostuni
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Padova, 이탈리아
- University Clinic Padova
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Rome, 이탈리아
- Università Sapienza
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Torino
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Istanbul, 칠면조
- Marsara University
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Vila Real, 포르투갈
- CHTMAD Vila Real
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Bondy, 프랑스
- Hospital Jean Verdier
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Paris, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Paris, 프랑스
- Hopital Paul Brousse
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자의 인구는 ca를 포함합니다.
12개월 동안 1,200명의 간경변 환자.
이러한 환자는 ACLF(CANONIC 연구 ) 입원시.
설명
포함 기준:
간경화 AD(복수, 현성 뇌병증, 비폐쇄성 황달의 새로운 발병, 위장관 출혈 및/또는 세균 감염)가 있지만 연구에서 ACLF(CANONIC 연구에 따라 정의됨)가 없는 환자가 연구 센터에 입원/회부되었습니다. 포함.
제외 기준:
- 포함 시 ACLF의 존재;
- 임신;
- 연령 <18세;
- 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전 환자;
- 부분 간절제 후 수술 후 대상부전이 발생한 간경변증 환자;
- 밀란 기준 내의 비멜라닌세포 피부암 및 간세포 암종을 제외한 현재 악성 종양의 증거;
- 중증 간 외 질환(예: 혈액 투석이 필요한 만성 신부전, 중증 심장 질환(NYHA > II), 중증 만성 폐 질환(GOLD > III), 중증 신경 및 정신 질환)의 존재 또는 병력
- HIV 양성 환자
- 이전 간 또는 기타 이식
- 편입 전 72시간 이상의 입학/추천
- 참여를 거부하거나 사전 서면 동의를 제공할 수 없는 환자 및 환자에게 법적 대리 결정자가 없다는 문서화된 증거가 있고 환자가 의식을 회복하거나 지연된 동의를 제공할 충분한 능력이 없을 것으로 보이는 경우;
- 의사의 거부(예: 조사자는 환자가 예정된 프로토콜을 따르지 않을 것이라고 생각함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
ACLF 발병 위험이 높은 그룹 1 환자(CLIF-C AD 점수 ≥ 50)
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전체 코호트는 3개월 동안 추적될 것이며 그룹 1은 더 면밀히 추적될 것입니다.
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그룹 2
ACLF 위험이 낮은 그룹 2 환자(CLIF-C AD 점수 <50)
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전체 코호트는 3개월 동안 추적될 것이며 그룹 1은 더 면밀히 추적될 것입니다.
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ACLF
ACLF-환자는 ACLF로 병원에 입원한 환자,
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전체 코호트는 3개월 동안 추적될 것이며 그룹 1은 더 면밀히 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 이내에 ACLF가 발병한 환자 수 및 ACLF 발병의 중증도
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PREDICT ACLF 점수
기간: 12주
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- ACLF를 예측하기 위한 점수 계산
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jansen C, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Bañares R, Jarcuska P, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Shawcross DL, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Danielsen KV, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Solé C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Kani HT, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia-Lopez E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Praktiknjo M, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Bernal W, Aguilar F, Clària J, Ponzo P, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Gerbes A, Vargas V, Alessandria C, Bernardi M, Ginès P, Moreau R, Angeli P, Jalan R, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF CONSORTIUM. PREDICT identifies precipitating events associated with the clinical course of acutely decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 May;74(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jhep.2020.11.019. Epub 2020 Nov 20.
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Banares R, Janicko M, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Bernal W, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Bendtsen F, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Sole C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Ozdogan OC, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Shawcross D, Aguilar F, Claria J, Ponzo P, Jansen C, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Vargas V, Montagnese S, Alessandria C, Bernardi M, Gines P, Jalan R, Moreau R, Angeli P, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF Consortium. The PREDICT study uncovers three clinical courses of acutely decompensated cirrhosis that have distinct pathophysiology. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):842-854. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.013. Epub 2020 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰 프로토콜에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
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TC Erciyes University알려지지 않은