预测肝硬化中慢加急性肝衰竭 (PREDICT) 研究 (PREDICT)
2019年4月10日 更新者：Jonel Trebicka
本研究的目的是前瞻性评估慢性肝功能衰竭 (ACLF) 发展之前的关键时期 (1)，以揭示与 ACLF 的发展和临床过程相关的机制和病理生理过程 (2) 和确定 ACLF (3) 的诱发事件。
研究概览
详细说明
- 这项由研究者发起的国际-欧洲多中心前瞻性观察性研究将在属于欧洲慢性肝功能衰竭研究基金会 (EF-CLIF) - 欧洲肝脏研究协会 (EASL) - 的中心进行EASL-CLIF 联盟。
- 患者群体将包括约。 12 个月期间的 1,200 名肝硬化患者。 这些患者将因肝硬化急性失代偿 (AD)（腹水、明显脑病、胃肠道出血、新发非梗阻性黄疸和/或细菌感染）而入院/转诊至研究中心，而无 ACLF（根据到 Canonic 研究）在住院期间。
- 入组访视后，患者将分为两组：第 1 组患者发生 ACLF 高风险（CLIF-C AD 评分 ≥ 50）和第 2 组患者发生 ACLF 风险低（CLIF-C AD 评分 <50 ). 整个队列将被跟踪 3 个月，而第 1 组将被更密切地跟踪。 ACLF 的发展是一个终点，在这种情况下，计划在 ACLF 发展 7-10 天后进行最后一次访问。 将在整个队列中收集有关肝移植、3 个月、6 个月和 12 个月的死亡率和死亡原因的数据。
- 前瞻性收集生物材料和开展辅助研究，调查 ACLF 发展和发病机制的预测因子。
研究的具体目标：
- 在入院/转诊至研究中心的急性失代偿患者中，确定 ACLF 发展和临床过程（特别强调医疗轨迹和药物史）之前和参与的关键时期的早期临床预测因子、生物标志物、机制和诱发事件肝硬化（腹水、胃肠道出血、显性脑病、新发非阻塞性黄疸和/或细菌感染）以及事件与 ACLF 发展的发生和动态的时间顺序关系。
- 制定预测 ACLF 发展的评分（CLIF-PREDICT 评分），并评估伴有急性 AD 但无 ACLF 的肝硬化患者的 28 天、90 天、6 个月和 1 年全因死亡率。
- 作为有关 AD 和 ACLF 的诊断、预后和发病机制的前瞻性辅助研究的核心（中心）研究。
主要终点
ACLF 发展前关键期的评估
- 负责 ACLF 发展的机制的特征
- ACLF 演变和死亡率的临床病程动态的预测因子。
- ACLF 发展的诱发事件的识别和作用。
- 详细阐述 CLIF-PREDICT 评分 2. 次要终点
- 调查 ACLF 发病机制的前瞻性核心辅助研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Hvidovre University Hospital
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen
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Graz、奥地利
- Medical University Graz
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Aachen、德国
- RTWH Aachen
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Frankfurt am Main、德国
- JW Goethe University Hospital
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Halle、德国
- University Hospital Halle-Wittenberg
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Hannover、德国
- Hannover Medical School
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Jena、德国
- University Hospital Jena
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Leipzig、德国
- University Hospital Leipzig
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Munich、德国
- University hospital Munich LMU
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Bologna、意大利
- University of Bologna
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Brindisi、意大利
- Internal Medicine PO Ostuni
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Padova、意大利
- University Clinic Padova
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Rome、意大利
- Università Sapienza
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Torino、意大利
- A.O.U. Torino
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Kosice、斯洛伐克
- Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
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Antwerp、比利时
- University Hospital Antwerp
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Brussels、比利时
- C.U.B Erasmo
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Bondy、法国
- Hospital Jean Verdier
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Paris、法国
- Hopital Beaujon
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Paris、法国
- Hopital Paul Brousse
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Istanbul、火鸡
- Marsara University
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Bern、瑞士
- Inselspital
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Geneva、瑞士
- Hôpitaux Universitaires Genève
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St. Gallen、瑞士
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Birmingham、英国
- Birmingham University Hospitals
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Imperial College
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London、英国
- King´s College
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Vila Real、葡萄牙
- CHTMAD Vila Real
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
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Sevilla、西班牙
- Virgen del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体将包括约。
12 个月期间的 1,200 名肝硬化患者。
这些患者将因肝硬化急性失代偿（腹水、明显脑病、胃肠道出血、新发非阻塞性黄疸和/或细菌感染）而入院/转诊至研究中心，而无 ACLF（根据 CANONIC 定义）研究）住院。
描述
纳入标准：
患有肝硬化 AD（腹水、明显脑病、新发非阻塞性黄疸、胃肠道出血和/或细菌感染）但没有 ACLF（根据 CANONIC 研究定义）的患者入院/转诊至研究中心包容。
排除标准：
- 纳入时存在 ACLF；
- 怀孕;
- 年龄<18岁；
- 没有潜在肝硬化的急性或亚急性肝功能衰竭患者；
- 部分肝切除术后术后出现失代偿的肝硬化患者；
- 除米兰标准内的非黑色素细胞皮肤癌和肝细胞癌外，目前存在恶性肿瘤的证据；
- 严重肝外疾病的存在或病史（例如，需要血液透析的慢性肾功能衰竭、严重心脏病（NYHA > II）；严重慢性肺病（GOLD > III）、严重神经和精神疾病）；
- HIV阳性患者
- 以前的肝脏或其他移植
- 纳入前 72 小时以上入院/转诊
- 拒绝参与或无法提供事先书面知情同意的患者，并且有书面证据表明患者没有合法的代理决策者，并且患者似乎不太可能恢复意识或有足够的能力提供延迟的知情同意；
- 医生的否认（例如，研究者认为患者不会遵守预定的方案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
第 1 组 ACLF 发展风险高的患者（CLIF-C AD 评分 ≥ 50）
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整个队列将被跟踪 3 个月，而第 1 组将被更密切地跟踪。
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第 2 组
第 2 组 ACLF 低风险患者（CLIF-C AD 评分 <50）
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整个队列将被跟踪 3 个月，而第 1 组将被更密切地跟踪。
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ACLF
ACLF 患者被指定为因 ACLF 而入院的患者，
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整个队列将被跟踪 3 个月，而第 1 组将被更密切地跟踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周内发生 ACLF 的患者人数和 ACLF 发展的严重程度
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测 ACLF 的分数
大体时间：12周
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-计算一个分数来预测 ACLF
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jansen C, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Bañares R, Jarcuska P, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Shawcross DL, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Danielsen KV, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Solé C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Kani HT, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia-Lopez E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Praktiknjo M, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Bernal W, Aguilar F, Clària J, Ponzo P, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Gerbes A, Vargas V, Alessandria C, Bernardi M, Ginès P, Moreau R, Angeli P, Jalan R, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF CONSORTIUM. PREDICT identifies precipitating events associated with the clinical course of acutely decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 May;74(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jhep.2020.11.019. Epub 2020 Nov 20.
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Banares R, Janicko M, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Bernal W, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Bendtsen F, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Sole C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Ozdogan OC, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Shawcross D, Aguilar F, Claria J, Ponzo P, Jansen C, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Vargas V, Montagnese S, Alessandria C, Bernardi M, Gines P, Jalan R, Moreau R, Angeli P, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF Consortium. The PREDICT study uncovers three clinical courses of acutely decompensated cirrhosis that have distinct pathophysiology. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):842-854. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.013. Epub 2020 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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观察协议的临床试验
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