Prevendo Insuficiência Hepática Crônica na Cirrose (PREDICT) (PREDICT)
10 de abril de 2019 atualizado por: Jonel Trebicka
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o período crítico anterior ao desenvolvimento de Insuficiência Hepática Crônica Aguda (ACLF) (1), para descobrir processos mecanísticos e fisiopatológicos associados ao desenvolvimento e curso clínico de ACLF (2) e identificar os eventos precipitantes da ACLF (3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo internacional-europeu, multicêntrico, prospectivo, observacional, iniciado pelo investigador, será realizado em centros que pertencem à Fundação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crônica (EF-CLIF)-Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)- Consórcio EASL-CLIF.
- A população de pacientes incluiria ca. 1.200 pacientes cirróticos em um período de doze meses. Esses pacientes serão admitidos/encaminhados para o centro de estudo devido à descompensação aguda (DA) da cirrose (ascite, encefalopatia evidente, hemorragia GI, novo aparecimento de icterícia não obstrutiva e/ou infecções bacterianas), sem ACLF (conforme definido de acordo com ao estudo Canônico ) na internação.
- Após a consulta de inscrição, os pacientes serão estratificados em dois grupos: Grupo 1 pacientes com alto risco de desenvolvimento de ACLF (escore CLIF-C AD ≥ 50) e no Grupo 2 pacientes com baixo risco de ACLF (escore CLIF-C AD <50 ). Toda a coorte será acompanhada por 3 meses, enquanto o Grupo 1 será acompanhado mais de perto. O desenvolvimento do ACLF é um ponto final e, neste caso, uma visita final 7 a 10 dias após o desenvolvimento do ACLF é planejado. Dados sobre transplante hepático, mortalidade e causas de mortalidade 3 meses, 6 meses e 12 meses serão coletados em toda a coorte.
- Coleta prospectiva de material biológico e realização de estudos auxiliares investigando preditores para o desenvolvimento e patogênese da ACLF.
Objetivos específicos do estudo:
- Identificar preditores clínicos precoces, biomarcadores, mecanismos e eventos precipitantes durante o período crítico anterior e envolvido no desenvolvimento e evolução clínica da ACLF (com ênfase especial na trajetória médica e história medicamentosa) em pacientes admitidos/encaminhados para centro de estudos com descompensação aguda de cirrose (ascite, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia manifesta, aparecimento recente de icterícia não obstrutiva e/ou infecções bacterianas) e a relação cronológica dos eventos com a ocorrência e dinâmica do desenvolvimento de ACLF.
- Desenvolver um escore preditivo de desenvolvimento de ACLF (escore CLIF-PREDICT) e avaliar a mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano em pacientes cirróticos com DA aguda, mas sem ACLF.
- Servir como um estudo central (hub) para estudos auxiliares prospectivos sobre diagnóstico, prognóstico e patogênese da DA e ACLF.
Pontos de extremidade principais
Avaliação do período crítico anterior ao desenvolvimento do ACLF
- Caracterização dos mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento da ACLF
- Preditores da dinâmica do curso clínico da evolução e mortalidade da ACLF.
- Identificação e papel dos eventos precipitantes para o desenvolvimento de ACLF.
- Para elaborar uma pontuação CLIF-PREDICT 2. Pontos finais secundários
- Estudos auxiliares prospectivos principais para investigar a patogênese da ACLF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RTWH Aachen
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Frankfurt am Main, Alemanha
- JW Goethe University Hospital
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Halle, Alemanha
- University Hospital Halle-Wittenberg
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Jena, Alemanha
- University Hospital Jena
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital Leipzig
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Munich, Alemanha
- University hospital Munich LMU
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica
- C.U.B Erasmo
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
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Kosice, Eslováquia
- Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Sevilla, Espanha
- Virgen del Rocio
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Bondy, França
- Hospital Jean Verdier
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Paris, França
- Hopital Beaujon
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Paris, França
- Hopital Paul Brousse
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen
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Bologna, Itália
- University of Bologna
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Brindisi, Itália
- Internal Medicine PO Ostuni
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Padova, Itália
- University Clinic Padova
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Rome, Itália
- Università Sapienza
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Torino, Itália
- A.O.U. Torino
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Istanbul, Peru
- Marsara University
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Vila Real, Portugal
- CHTMAD Vila Real
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham University Hospitals
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- King´s College
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
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Bern, Suíça
- Inselspital
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Geneva, Suíça
- Hôpitaux Universitaires Genève
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St. Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Graz, Áustria
- Medical University Graz
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes incluiria ca.
1.200 pacientes cirróticos em um período de doze meses.
Esses pacientes serão admitidos/encaminhados para o centro de estudo devido à descompensação aguda da cirrose (ascite, encefalopatia evidente, hemorragia GI, novo aparecimento de icterícia não obstrutiva e/ou infecções bacterianas), sem ACLF (conforme definido de acordo com o CANONIC estudo ) na hospitalização.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes admitidos/encaminhados para o centro de estudo com DA de cirrose (ascite, encefalopatia manifesta, novo aparecimento de icterícia não obstrutiva, hemorragia GI e/ou infecções bacterianas), mas sem ACLF (conforme definido de acordo com o estudo CANONIC) no estudo inclusão.
Critério de exclusão:
- Presença de ACLF na inclusão;
- Gravidez;
- Idade <18 anos;
- Pacientes com insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente;
- Pacientes com cirrose que evoluem com descompensação no pós-operatório de hepatectomia parcial;
- Evidência de malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanocítico e carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão;
- Presença ou história de doenças extra-hepáticas graves (por exemplo, insuficiência renal crônica com necessidade de hemodiálise, doença cardíaca grave (NYHA > II); doença pulmonar crônica grave (GOLD > III), distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves);
- pacientes HIV positivos
- Transplante de fígado ou outro transplante anterior
- Admissão/encaminhamento há mais de 72 horas antes da inclusão
- Pacientes que se recusam a participar ou que não podem fornecer consentimento informado prévio por escrito e quando há evidência documentada de que o paciente não tem um tomador de decisão substituto legal e parece improvável que o paciente recupere a consciência ou capacidade suficiente para fornecer consentimento informado tardio;
- Negação do médico (por exemplo, o investigador considera que o paciente não seguirá o protocolo agendado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes do grupo 1 com alto risco de desenvolvimento de ACLF (escore CLIF-C AD ≥ 50)
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Toda a coorte será acompanhada por 3 meses, enquanto o Grupo 1 será acompanhado mais de perto.
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Grupo 2
Pacientes do grupo 2 com baixo risco de ACLF (escore CLIF-C AD <50)
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Toda a coorte será acompanhada por 3 meses, enquanto o Grupo 1 será acompanhado mais de perto.
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ACLF
ACLF-pacientes foram especificados os pacientes que foram admitidos no hospital com ACLF,
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Toda a coorte será acompanhada por 3 meses, enquanto o Grupo 1 será acompanhado mais de perto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram ACLF dentro de 12 semanas e gravidade do desenvolvimento de ACLF
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação para PREDITAR ACLF
Prazo: 12 semanas
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-Calcule uma pontuação para prever ACLF
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jansen C, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Bañares R, Jarcuska P, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Shawcross DL, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Danielsen KV, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Solé C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Kani HT, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia-Lopez E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Praktiknjo M, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Bernal W, Aguilar F, Clària J, Ponzo P, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Gerbes A, Vargas V, Alessandria C, Bernardi M, Ginès P, Moreau R, Angeli P, Jalan R, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF CONSORTIUM. PREDICT identifies precipitating events associated with the clinical course of acutely decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2021 May;74(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jhep.2020.11.019. Epub 2020 Nov 20.
- Trebicka J, Fernandez J, Papp M, Caraceni P, Laleman W, Gambino C, Giovo I, Uschner FE, Jimenez C, Mookerjee R, Gustot T, Albillos A, Banares R, Janicko M, Steib C, Reiberger T, Acevedo J, Gatti P, Bernal W, Zeuzem S, Zipprich A, Piano S, Berg T, Bruns T, Bendtsen F, Coenraad M, Merli M, Stauber R, Zoller H, Ramos JP, Sole C, Soriano G, de Gottardi A, Gronbaek H, Saliba F, Trautwein C, Ozdogan OC, Francque S, Ryder S, Nahon P, Romero-Gomez M, Van Vlierberghe H, Francoz C, Manns M, Garcia E, Tufoni M, Amoros A, Pavesi M, Sanchez C, Curto A, Pitarch C, Putignano A, Moreno E, Shawcross D, Aguilar F, Claria J, Ponzo P, Jansen C, Vitalis Z, Zaccherini G, Balogh B, Vargas V, Montagnese S, Alessandria C, Bernardi M, Gines P, Jalan R, Moreau R, Angeli P, Arroyo V; PREDICT STUDY group of the EASL-CLIF Consortium. The PREDICT study uncovers three clinical courses of acutely decompensated cirrhosis that have distinct pathophysiology. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):842-854. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.013. Epub 2020 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityConcluídoFunção cognitiva | Função Muscular | Músculos isquiotibiais | Turco Levante-sePeru
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento