Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Predikce akutního-on-chronického jaterního selhání u cirhózy (PREDICT) (PREDICT)

10. dubna 2019 aktualizováno: Jonel Trebicka
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit kritické období před rozvojem akutního chronického jaterního selhání (ACLF) (1), odhalit mechanistické a patofyziologické procesy spojené s rozvojem a klinickým průběhem ACLF (2) a k identifikaci vyvolávajících událostí ACLF (3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tato mezinárodně-evropská, výzkumnými pracovníky iniciovaná, multicentrická, prospektivní, observační studie bude provedena v centrech, která patří do Evropské nadace pro studium chronického selhání jater (EF-CLIF) – European Association for Study of the Liver (EASL)- Konsorcium EASL-CLIF.
  2. Populace pacientů by zahrnovala cca. 1200 pacientů s cirhózou za dvanáct měsíců. Tito pacienti budou přijati/odkázáni do studijního centra z důvodu akutní dekompenzace (AD) cirhózy (ascites, zjevná encefalopatie, GI-hemoragie, nový nástup neobstrukční žloutenky a/nebo bakteriální infekce), bez ACLF (jak je definováno podle do studie Canonic ) při hospitalizaci.
  3. Po vstupní návštěvě budou pacienti rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 pacienti s vysokým rizikem rozvoje ACLF (CLIF-C AD skóre ≥ 50) a ve skupině 2 pacienti s nízkým rizikem ACLF (CLIF-C AD skóre <50 ). Celá kohorta bude sledována po dobu 3 měsíců, zatímco skupina 1 bude sledována pozorněji. Vývoj ACLF je konečným bodem a v tomto případě poslední návštěva 7-10 dní po plánovaném vývoji ACLF. V celém souboru budou sbírány údaje o transplantaci jater, mortalitě a příčinách mortality 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
  4. Prospektivní odběr biologického materiálu a provedení pomocných studií zkoumajících prediktory rozvoje a patogeneze ACLF.

Konkrétní cíle studia:

  • Identifikovat časné klinické prediktory, biomarkery, mechanismy a vyvolávající události během kritického období před a zapojených do vývoje a klinického průběhu ACLF (se zvláštním důrazem na lékařskou trajektorii a lékovou anamnézu) u pacientů přijatých/odkázaných do studijního centra s akutní dekompenzací cirhózy (ascites, GI-hemoragie, zjevná encefalopatie, nový nástup neobstrukční žloutenky a/nebo bakteriálních infekcí) a chronologické souvislosti událostí s výskytem a dynamikou vývoje ACLF.
  • Vyvinout skóre predikující vývoj ACLF (CLIF-PREDICT score) a posoudit 28denní, 90denní, 6měsíční a 1letou mortalitu ze všech příčin u cirhotických pacientů s akutní AD, ale bez ACLF.
  • Sloužit jako základní (hubová) studie pro prospektivní doplňkové studie týkající se diagnózy, prognózy a patogeneze AD a ACLF.

Hlavní koncové body

  • Posouzení kritického období před rozvojem ACLF

    • Charakterizace mechanismů odpovědných za rozvoj ACLF
    • Prediktory dynamiky klinického průběhu evoluce ACLF a mortality.
    • Identifikace a role vyvolávajících událostí pro rozvoj ACLF.
  • K vypracování skóre CLIF-PREDICT 2. Sekundární koncové body
  • Prospektivní základní doplňkové studie ke zkoumání patogeneze ACLF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • C.U.B Erasmo
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital
  • Francie
      • Bondy, Francie
        • Hospital Jean Verdier
      • Paris, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie
        • Hopital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • University of Bologna
      • Brindisi, Itálie
        • Internal Medicine PO Ostuni
      • Padova, Itálie
        • University Clinic Padova
      • Rome, Itálie
        • Università Sapienza
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Torino
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marsara University
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RTWH Aachen
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt am Main, Německo
        • JW Goethe University Hospital
      • Halle, Německo
        • University Hospital Halle-Wittenberg
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Jena, Německo
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Německo
        • University hospital Munich LMU
  • Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko
        • CHTMAD Vila Real
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham University Hospitals
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • London, Spojené království
        • King´s College
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Španělsko
        • Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů by zahrnovala cca. 1200 pacientů s cirhózou za dvanáct měsíců. Tito pacienti budou přijati/odkázáni do studijního centra z důvodu akutní dekompenzace cirhózy (ascites, zjevná encefalopatie, GI-hemoragie, nový nástup neobstrukční žloutenky a/nebo bakteriální infekce), bez ACLF (jak je definováno podle CANONIC studium) při hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijati/odkázáni do studijního centra s AD cirhózy (ascites, zjevná encefalopatie, nový nástup neobstrukční žloutenky, GI-hemoragie a/nebo bakteriální infekce), ale bez ACLF (jak je definováno podle studie CANONIC) ve studii zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ACLF při zařazení;
  2. Těhotenství;
  3. Věk <18 let;
  4. Pacienti s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy;
  5. Pacienti s cirhózou, u kterých se rozvine dekompenzace v pooperačním období po parciální hepatektomii;
  6. Důkazy o současné malignitě s výjimkou nemelanocytární rakoviny kůže a hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií;
  7. Přítomnost nebo anamnéza závažných extrahepatálních onemocnění (např. chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu, závažné onemocnění srdce (NYHA > II); závažné chronické onemocnění plic (GOLD > III), závažné neurologické a psychiatrické poruchy);
  8. HIV pozitivní pacienti
  9. Předchozí transplantace jater nebo jiná transplantace
  10. Přijetí/doporučení více než 72 hodin před zařazením
  11. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo kteří nemohou poskytnout předchozí písemný informovaný souhlas, a pokud existuje zdokumentovaný důkaz, že pacient nemá žádnou zákonnou zástupnou osobu s rozhodovací pravomocí a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas;
  12. Lékařovo odmítnutí (např. zkoušející se domnívá, že pacient nebude dodržovat naplánovaný protokol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti skupiny 1 s vysokým rizikem rozvoje ACLF (CLIF-C AD skóre ≥ 50)
Jiný: Pozorovací protokol
Celá kohorta bude sledována po dobu 3 měsíců, zatímco skupina 1 bude sledována pozorněji.
Skupina 2
Skupina 2 pacientů s nízkým rizikem ACLF (CLIF-C AD skóre <50)
Jiný: Pozorovací protokol
Celá kohorta bude sledována po dobu 3 měsíců, zatímco skupina 1 bude sledována pozorněji.
ACLF
Pacienti s ACLF byli specifikováni jako pacienti, kteří byli přijati do nemocnice s ACLF,
Jiný: Pozorovací protokol
Celá kohorta bude sledována po dobu 3 měsíců, zatímco skupina 1 bude sledována pozorněji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinul ACLF během 12 týdnů a závažnost rozvoje ACLF
Časové okno: 12 týdnů
  • Charakterizace mechanismů odpovědných za rozvoj ACLF
  • Prediktory dynamiky klinického průběhu evoluce ACLF a mortality.
  • Identifikace a role vyvolávajících událostí pro rozvoj ACLF.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre předpovězte ACLF
Časové okno: 12 týdnů
-Vypočítejte skóre předpovědět ACLF
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonel Trebicka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT (CardioDx)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit