Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acuut-op-chronisch leverfalen bij cirrose (PREDICT). (PREDICT)

10 april 2019 bijgewerkt door: Jonel Trebicka
Het doel van deze studie is om prospectief de kritieke periode voorafgaand aan de ontwikkeling van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) (1) te beoordelen, om mechanistische en pathofysiologische processen bloot te leggen die verband houden met de ontwikkeling en het klinische beloop van ACLF (2) en om de neerslaande gebeurtenissen van ACLF te identificeren (3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Deze internationaal-Europese, door onderzoekers geïnitieerde, multicenter, prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd in centra die behoren tot de European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF-CLIF)-European Association for Study of the Liver (EASL)- EASL-CLIF-consortium.
  2. De patiëntenpopulatie zou ca. 1.200 patiënten met cirrose gedurende een periode van twaalf maanden. Deze patiënten zullen worden opgenomen/doorverwezen naar het studiecentrum wegens acute decompensatie (AD) van cirrose (ascites, openlijke encefalopathie, GI-bloeding, nieuw ontstaan ​​van niet-obstructieve geelzucht en/of bacteriële infecties), zonder ACLF (zoals gedefinieerd volgens naar de canonieke studie) bij ziekenhuisopname.
  3. Na het inschrijvingsbezoek worden de patiënten gestratificeerd in twee groepen: patiënten in groep 1 met een hoog risico op ACLF-ontwikkeling (CLIF-C AD-score ≥ 50) en in groep 2 patiënten met een laag risico op ACLF (CLIF-C AD-score <50 ). Het hele cohort wordt gedurende 3 maanden gevolgd, terwijl groep 1 nauwkeuriger wordt gevolgd. Ontwikkeling van ACLF is een eindpunt en in dit geval een laatste bezoek 7-10 dagen nadat ACLF-ontwikkeling is gepland. Gegevens over levertransplantatie, sterfte en doodsoorzaken 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden zullen in het hele cohort worden verzameld.
  4. Prospectieve verzameling van biologisch materiaal en uitvoering van aanvullende onderzoeken naar voorspellers voor ontwikkeling en pathogenese van ACLF.

Specifieke doelen van de studie:

  • Om vroege klinische voorspellers, biomarkers, mechanismen en versnellende gebeurtenissen te identificeren tijdens de kritieke periode voorafgaand aan en betrokken bij de ontwikkeling en het klinische beloop van ACLF (met speciale nadruk op het medische traject en de geschiedenis van het geneesmiddel) bij patiënten die zijn opgenomen in/doorverwezen naar het studiecentrum met acute decompensatie van cirrose (ascites, GI-bloeding, openlijke encefalopathie, nieuw begin van niet-obstructieve geelzucht en/of bacteriële infecties) en de chronologische relatie van de gebeurtenissen met het optreden en de dynamiek van ACLF-ontwikkeling.
  • Een score ontwikkelen die de ontwikkeling van ACLF voorspelt (CLIF-PREDICT-score) en 28 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar mortaliteit door alle oorzaken beoordelen bij patiënten met cirrose met acute AD, maar zonder ACLF.
  • Om te dienen als een kernonderzoek (hub) voor prospectieve aanvullende onderzoeken met betrekking tot diagnose, prognose en pathogenese van AD en ACLF.

Belangrijkste eindpunten

  • Beoordeling van de kritieke periode voorafgaand aan de ontwikkeling van ACLF

    • Karakterisering van mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van ACLF
    • Voorspellers van klinische beloopdynamiek van ACLF-evolutie en mortaliteit.
    • Identificatie en rol van versnellende gebeurtenissen voor ACLF-ontwikkeling.
  • Een CLIF-PREDICT-score uitwerken 2. Secundaire eindpunten
  • Prospectieve aanvullende kernstudies om de pathogenese van ACLF te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, België
        • C.U.B Erasmo
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • RTWH Aachen
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • JW Goethe University Hospital
      • Halle, Duitsland
        • University Hospital Halle-Wittenberg
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Duitsland
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • University hospital Munich LMU
  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk
        • Hospital Jean Verdier
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • University of Bologna
      • Brindisi, Italië
        • Internal Medicine PO Ostuni
      • Padova, Italië
        • University Clinic Padova
      • Rome, Italië
        • Università Sapienza
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Torino
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marsara University
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • CHTMAD Vila Real
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanje
        • Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham University Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King´s College
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zou ca. 1.200 patiënten met cirrose gedurende een periode van twaalf maanden. Deze patiënten zullen worden opgenomen/doorverwezen naar het studiecentrum vanwege acute decompensatie van cirrose (ascites, openlijke encefalopathie, GI-bloeding, nieuw ontstaan ​​van niet-obstructieve geelzucht en/of bacteriële infecties), zonder ACLF (zoals gedefinieerd volgens de CANONIC studie) bij ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten opgenomen/doorverwezen naar het onderzoekscentrum met AD of cirrose (ascites, openlijke encefalopathie, nieuw begin van niet-obstructieve geelzucht, gastro-intestinale bloeding en/of bacteriële infecties), maar zonder ACLF (zoals gedefinieerd volgens de CANONIC-studie) tijdens de studie opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van ACLF bij opname;
  2. Zwangerschap;
  3. Leeftijd <18 jaar;
  4. Patiënten met acuut of subacuut leverfalen zonder onderliggende cirrose;
  5. Patiënten met cirrose die decompensatie ontwikkelen in de postoperatieve periode na gedeeltelijke hepatectomie;
  6. Bewijs van huidige maligniteit behalve voor niet-melanocytische huidkanker en hepatocellulair carcinoom binnen de criteria van Milaan;
  7. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige extrahepatische aandoeningen (bijv. chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, ernstige hartziekte (NYHA > II); ernstige chronische longziekte (GOLD > III), ernstige neurologische en psychiatrische stoornissen);
  8. HIV-positieve patiënten
  9. Eerdere lever- of andere transplantatie
  10. Opname/verwijzing van meer dan 72 uur voor opname
  11. Patiënten die weigeren deel te nemen of die geen voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en wanneer er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt geen wettelijke plaatsvervangende beslisser heeft en het onwaarschijnlijk lijkt dat de patiënt weer bij bewustzijn zal komen of voldoende in staat zal zijn om vertraagde geïnformeerde toestemming te geven;
  12. Ontkenning door de arts (bijv. de onderzoeker is van mening dat de patiënt het geplande protocol niet zal volgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Groep 1-patiënten met een hoog risico op ACLF-ontwikkeling (CLIF-C AD-score ≥ 50)
Ander: Observatieprotocol
Het hele cohort wordt gedurende 3 maanden gevolgd, terwijl groep 1 nauwkeuriger wordt gevolgd.
Groep 2
Patiënten uit groep 2 met een laag risico op ACLF (CLIF-C AD-score <50)
Ander: Observatieprotocol
Het hele cohort wordt gedurende 3 maanden gevolgd, terwijl groep 1 nauwkeuriger wordt gevolgd.
ACLF
ACLF-patiënten werden gespecificeerd de patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met ACLF,
Ander: Observatieprotocol
Het hele cohort wordt gedurende 3 maanden gevolgd, terwijl groep 1 nauwkeuriger wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ACLF ontwikkelt binnen 12 weken en ernst van de ontwikkeling van ACLF
Tijdsspanne: 12 weken
  • Karakterisering van mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van ACLF
  • Voorspellers van klinische beloopdynamiek van ACLF-evolutie en mortaliteit.
  • Identificatie en rol van versnellende gebeurtenissen voor ACLF-ontwikkeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score om ACLF te VOORSPELLEN
Tijdsspanne: 12 weken
-Bereken een score om ACLF te voorspellen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonel Trebicka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT (CardioDx)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatieprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren