Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af akut-on-kronisk leversvigt i cirrhosis (PREDICT) undersøgelse (PREDICT)

10. april 2019 opdateret af: Jonel Trebicka
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere den kritiske periode forud for udviklingen af ​​akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) (1), for at afdække mekanistiske og patofysiologiske processer forbundet med udviklingen og det kliniske forløb af ACLF (2) og at identificere de udløsende begivenheder af ACLF (3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne international-europæiske, investigator-initierede, multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse vil blive udført i centre, der tilhører European Foundation for the Study of Chronic Leverinsufficiens (EF-CLIF)-European Association for Study of the Lever (EASL)- EASL-CLIF konsortium.
  2. Patientpopulationen vil omfatte ca. 1.200 cirrosepatienter over en tolvmåneders periode. Disse patienter vil blive indlagt/henvist til studiecentret på grund af akut dekompensation (AD) af skrumpelever (ascites, åbenlys encefalopati, GI-blødning, nyopstået ikke-obstruktiv gulsot og/eller bakterielle infektioner), uden ACLF (som defineret iht. til det kanoniske studie ) ved indlæggelse.
  3. Efter indskrivningsbesøget vil patienterne blive stratificeret i to grupper: Gruppe 1-patienter med høj risiko for ACLF-udvikling (CLIF-C AD-score ≥ 50) og i gruppe 2-patienter med lav risiko for ACLF (CLIF-C AD-score <50) ). Hele årgangen vil blive fulgt i 3 måneder, mens gruppe 1 følges tættere. Udvikling af ACLF er et slutpunkt og i dette tilfælde et sidste besøg 7-10 dage efter ACLF udvikling er planlagt. Data om levertransplantation, dødelighed og årsager til dødelighed 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil blive indsamlet i hele kohorten.
  4. Prospektiv indsamling af biologisk materiale og udførelse af supplerende undersøgelser, der undersøger prædiktorer for udvikling og patogenese af ACLF.

Specifikke mål med undersøgelsen:

  • At identificere tidlige kliniske prædiktorer, biomarkører, mekanismer og udløsende hændelser i den kritiske periode forud for og involveret i udviklingen og det kliniske forløb af ACLF (med særlig vægt på medicinsk forløb og lægemiddelhistorie) hos patienter indlagt/henvist til studiecenter med akut dekompensation af skrumpelever (ascites, GI-blødning, åbenlys encefalopati, nyopstået ikke-obstruktiv gulsot og/eller bakterielle infektioner) og det kronologiske forhold mellem hændelserne og forekomsten og dynamikken i ACLF-udvikling.
  • At udvikle en score, der forudsiger ACLF-udvikling (CLIF-PREDICT-score) og vurdere 28-dages, 90-dages, 6-måneders og 1-års dødelighed af alle årsager hos cirrosepatienter med akut AD, men uden ACLF.
  • At tjene som en kerne (hub) undersøgelse for prospektive supplerende undersøgelser vedrørende diagnose, prognose og patogenese af AD og ACLF.

Hovedendepunkter

  • Vurdering af den kritiske periode forud for udvikling af ACLF

    • Karakterisering af mekanismer, der er ansvarlige for ACLF-udvikling
    • Forudsigere for klinisk forløbsdynamik af ACLF-evolution og dødelighed.
    • Identifikation og rolle af udløsende begivenheder for ACLF-udvikling.
  • At udarbejde en CLIF-PREDICT score 2. Sekundære endepunkter
  • Prospektive kerneundersøgelser for at undersøge patogenesen af ​​ACLF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • C.U.B Erasmo
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham University Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King´s College
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals Trust
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig
        • Hospital Jean Verdier
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Paul Brousse
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University of Bologna
      • Brindisi, Italien
        • Internal Medicine PO Ostuni
      • Padova, Italien
        • University Clinic Padova
      • Rome, Italien
        • Università Sapienza
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Torino
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marsara University
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • CHTMAD Vila Real
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • St. Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Pavol Jozef Sfarik University Kosice/Roosevelt Hospital Bystrica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic y Provencial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RTWH Aachen
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • JW Goethe University Hospital
      • Halle, Tyskland
        • University Hospital Halle-Wittenberg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • University hospital Munich LMU
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte ca. 1.200 cirrosepatienter over en tolvmåneders periode. Disse patienter vil blive indlagt/henvist til studiecentret på grund af akut dekompensation af cirrhose (ascites, åbenlys encefalopati, GI-blødning, nyopstået ikke-obstruktiv gulsot og/eller bakterielle infektioner) uden ACLF (som defineret i henhold til CANONIC undersøgelse) ved indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne blev indlagt/henvist til studiecenter med AD af cirrhosis (ascites, åbenlys encefalopati, nyopstået ikke-obstruktiv gulsot, GI-blødning og/eller bakterielle infektioner), men uden ACLF (som defineret i henhold til CANONIC-studiet) ved undersøgelsen inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ACLF ved inklusion;
  2. Graviditet;
  3. Alder <18 år;
  4. Patienter med akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose;
  5. Patienter med skrumpelever, som udvikler dekompensation i den postoperative periode efter delvis hepatektomi;
  6. Bevis på nuværende malignitet bortset fra ikke-melanocytisk hudkræft og hepatocellulært carcinom inden for Milanos kriterier;
  7. Tilstedeværelse eller historie af alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse, alvorlig hjertesygdom (NYHA > II); svær kronisk lungesygdom (GOLD > III), alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser);
  8. HIV-positive patienter
  9. Tidligere lever- eller anden transplantation
  10. Indlæggelse/henvisning mere end 72 timer før inklusion
  11. Patienter, der afslår at deltage, eller som ikke kan give forudgående skriftligt informeret samtykke, og når der er dokumenteret dokumentation for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke;
  12. Lægens afslag (f.eks. vurderer investigator, at patienten ikke vil følge den planlagte protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1 patienter med høj risiko for ACLF udvikling (CLIF-C AD score ≥ 50)
Andet: Observationsprotokol
Hele årgangen vil blive fulgt i 3 måneder, mens gruppe 1 følges tættere.
Gruppe 2
Gruppe 2-patienter med lav risiko for ACLF (CLIF-C AD-score <50)
Andet: Observationsprotokol
Hele årgangen vil blive fulgt i 3 måneder, mens gruppe 1 følges tættere.
ACLF
ACLF-patienter blev specificeret de patienter, der var indlagt på hospitalet med ACLF,
Andet: Observationsprotokol
Hele årgangen vil blive fulgt i 3 måneder, mens gruppe 1 følges tættere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler ACLF inden for 12 uger og sværhedsgraden af ​​ACLF-udvikling
Tidsramme: 12 uger
  • Karakterisering af mekanismer, der er ansvarlige for ACLF-udvikling
  • Forudsigere for klinisk forløbsdynamik af ACLF-evolution og dødelighed.
  • Identifikation og rolle af udløsende begivenheder for ACLF-udvikling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score til FORUDSIG ACLF
Tidsramme: 12 uger
-Beregn en score for at forudsige ACLF
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonel Trebicka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT (CardioDx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner