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肛門周囲クローン病患者の瘻孔の治療における MSC の役割

肛門周囲クローン病患者の瘻孔治療における局所MSC注射の安全性と有効性

ここで研究者は、この第 II 相臨床試験を実施して、クローンの肛門周囲瘻における MSC の効果的な治療レジメンを調査します。

調査の概要

詳細な説明

肛門周囲瘻は、クローン病でよく見られます。 手術、抗生物質、免疫抑制剤、インフリキシマブなどの治療により、クローン病肛門周囲瘻に苦しむ患者の生活の質が改善されますが、再発率は依然として高いです。 MSC は CD の治療に有望な効果を示しましたが、標準的な治療戦略は不明です。 ここで研究者は、この第 II 相臨床試験を実施して、クローンの肛門周囲瘻における MSC の効果的な治療レジメンを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~65 歳、男性または女性。
  2. 難治性CD瘻、口瘻には1-2と1-3があります。
  3. 少なくとも 3 か月の診断 CD。
  4. CDAI <250;
  5. 薬物治療を受けていた (5-ASA およびホルモン > 4 週間、免疫抑制剤および生物剤 > 8 週間)。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 腸閉塞、狭窄、または肛門周囲膿瘍を伴う;
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 感染症には抗生物質が必要です。
  4. 直腸膣瘻;
  5. 口の中に 2 つ以上の複雑な肛門瘻;
  6. 狭窄または穿孔CD;
  7. 肛門周囲感染;
  8. 直腸または肛門狭窄局所注射療法を行うことができませんでした。
  9. 急性腸炎を伴う;
  10. 、肝臓および腎臓の機能障害;
  11. 臨床試験中の他の薬を使用した月。
  12. MRI検査を実施する条件がない、または実行したくない。
  13. 治療を調整している人;
  14. HIV患者;
  15. 合併した活動性肝炎または結核; 16) 日和見感染から 6 か月以内に発生したもの、または 3 か月以内に重度の感染が発生したもの;

17) 過去 5 年間に癌に罹患した者。 18) リンパ増殖性疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSC-1
この腕の患者は、通常の手術と 3×10E6/kg の局所 MSC 注射を受けます。
3×10E6/kgの用量で肛門周囲に局所MSC注射
実験的:MSC-2
この腕の患者は、通常の手術と6×10E6 / kgの局所MSC注射を受けます
6×10E6/kgの用量で肛門周囲に局所MSC注射
実験的:コントロール
この腕の患者は、通常の手術と局所NS注射を受けます
MSC の代わりに NS 注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果(瘻孔閉鎖)
時間枠:12週間
身体検査で瘻孔の治癒が示されるか、MRI検査で瘻孔が2cm以上治癒していることが示された
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:12週間
血清C反応性タンパク質(CRP)の12週間と比較したベースラインからの変化を要約するには
12週間
臨床反応
時間枠:治療後6週間
CDAI はクローン病活動指数を意味します。このクローン病活動指数 (CDAI) 計算機の目的は、クローン病患者の進行状況または進行の欠如を測定することです。 参考記事には、「一般的に言えば、150 未満の CDAI スコアは、より高いスコアよりも予後が良好であることを示しています」と記載されています。 治療を受けてから6週間後の患者の臨床反応(CDAIスコアが150未満)
治療後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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