MSC:n rooli fistelien hoidossa potilailla, joilla on perianaalinen Crohnin tauti
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Paikallisen MSC-injektion turvallisuus ja teho fistulien hoidossa potilailla, joilla on perianaalinen Crohnin tauti
Täällä tutkijat suorittavat tämän vaiheen II kliinisen kokeen tutkiakseen MSC:n tehokkaan hoito-ohjelman Crohnin perianaalisessa fistulassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-anaalifisteli on yleinen Crohnin taudissa.
Hoidot, mukaan lukien leikkaus, antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet ja infliksimabi, parantavat Crohnin perianaalifistelistä kärsivien potilaiden elämänlaatua, mutta uusiutumisaste on edelleen korkea.
MSC:llä oli lupaava vaikutus CD:n hoidossa, mutta standardi hoitostrategia on epäselvä.
Täällä tutkijat suorittavat tämän vaiheen II kliinisen kokeen tutkiakseen MSC:n tehokkaan hoito-ohjelman Crohnin perianaalisessa fistulassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- tulenkestävä CD-fisteli, suufisteli on 1-2 ja 1-3;
- Diagnostinen CD vähintään kolme kuukautta;
- CDAI <250;
- saivat lääkehoitoa (5-ASA ja hormonit > 4 viikkoa, immunosuppressantit ja biologiset aineet > 8 viikkoa);
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- suolitukoksen, ahtauman tai perianaalisen absessin kanssa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- infektio tarvitsee antibiootteja henkilöt;
- peräsuolen fistula;
- monimutkainen peräaukon fisteli enemmän kuin kaksi suussa;
- stenoosi tai perforaatio CD;
- perianaalinen infektio;
- ei voinut tehdä peräsuolen tai peräaukon ahtauma paikallista injektiohoitoa;
- akuutti enteriitti;
- , maksan ja munuaisten toimintahäiriöt;
- kuukausi on käyttänyt muita lääkkeitä ovat kliinisissä tutkimuksissa;
- ei ehtoja tai haluttomuus suorittaa magneettikuvausta;
- jotka muuttavat terapiaa;
- HIV-potilaat;
- Yhdistetty aktiivinen hepatiitti tai tuberkuloosi; Esiintynyt 16) 6 kuukauden opportunistiset infektiot tai vakavat infektiot ilmaantuvat kolmen kuukauden sisällä;
17) Viimeisen viiden vuoden aikana syöpää sairastavat; 18) sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MSC-1
Tämän käsivarren potilas saa rutiinileikkauksen ja paikallisen MSC-injektion 3 × 10E6/kg
|
Paikallinen MSC-injektio perianaaliin annoksella 3×10E6/kg
|
|
KOKEELLISTA: MSC-2
Tämän käsivarren potilas saa rutiinileikkauksen ja paikallisen MSC-injektion 6 × 10E6/kg
|
Paikallinen MSC-injektio peri-anaaliin annoksella 6×10E6/kg
|
|
KOKEELLISTA: Ctrl
Tämän käsivarren potilas saa rutiinileikkauksen ja paikallisen NS-injektion
|
NS-injektio MSC:n sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (fistelin sulkeutuminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysinen tutkimus osoittaa fistelin paranemisen tai MRI-tutkimukset osoittivat fistelin parantumisen yli 2 cm
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenvetona seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksista lähtötilanteesta verrattuna 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
CDAI tarkoittaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä. Tämän crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskimen tarkoituksena on mitata Crohnin tautia sairastavien ihmisten edistymistä tai edistymisen puutetta.
Viiteartikkelissa sanotaan, että "yleensä CDAI-pisteet alle 150 osoittavat parempaa ennustetta kuin korkeammat pisteet."
Potilaiden kliininen vaste 6 viikkoa hoidon jälkeen (CDAI-pistemäärä alle 150)
|
6 viikon kuluttua hoidon saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCINCDGL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .