MSCs rolle i behandling av fistler hos pasienter med perianal Crohns sykdom
14. februar 2017 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sikkerheten og effekten av lokal MSC-injeksjon ved behandling av fistler hos pasienter med perianal Crohns sykdom
Her vil etterforskere utføre denne fase II kliniske studien for å utforske et effektivt terapeutisk regime av MSC i Crohns perianale fistel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perianal fistel er vanlig ved Crohns sykdom.
Behandlinger inkludert kirurgi, antibiotika, immundempende legemidler og infliksimab forbedrer livskvaliteten til pasienter som lider av Crohns perianale fistel, men tilbakefallsfrekvensen er fortsatt høy.
MSC viste lovende effekt ved behandling av CD, men standard behandlingsstrategi er uklar.
Her vil etterforskere utføre denne fase II kliniske studien for å utforske et effektivt terapeutisk regime av MSC i Crohns perianale fistel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel, mann eller kvinne;
- refraktær CD fistel, det er 1-2 og 1-3 i munnen fistel;
- Diagnostisk CD minst tre måneder;
- CDAI <250;
- fikk medikamentell behandling (5-ASA og hormoner > 4 uker, immunsuppressiva og biologiske midler > 8 uker);
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med intestinal obstruksjon, stenose eller perianal abscess;
- gravide eller ammende kvinner;
- infeksjon trenger antibiotika personer;
- rektovaginal fistel;
- kompleks anal fistel mer enn to inne i munnen;
- stenose eller perforasjons-CD;
- perianal infeksjon;
- kunne ikke utføre rektal eller anal stenose lokal injeksjonsterapi;
- med akutt enteritt;
- , lever- og nyredysfunksjon;
- en måned har brukt andre legemidler er i kliniske studier;
- ingen forhold eller uvillig til å utføre MR-inspisert;
- som justerer terapi;
- HIV-pasienter;
- Den kombinerte aktive hepatitt eller tuberkulose; Forekom i 16) 6 måneder opportunistiske infeksjoner, eller alvorlige infeksjoner forekommer innen tre måneder;
17) I løpet av de siste fem årene, de som lider av kreft; 18) det er en historie med lymfoproliferativ sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MSC-1
Pasienten i denne armen vil få rutineoperasjon og lokal MSC-injeksjon på 3×10E6/kg
|
Lokal MSC-injeksjon i perianal med en dose på 3×10E6/kg
|
|
EKSPERIMENTELL: MSC-2
Pasienten i denne armen vil få rutineoperasjon og lokal MSC-injeksjon på 6×10E6/kg
|
Lokal MSC-injeksjon i perianal med en dose på 6×10E6/kg
|
|
EKSPERIMENTELL: Ctrl
Pasient i denne armen vil få rutineoperasjon og lokal NS-injeksjon
|
NS-injeksjon i stedet for MSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons (fistellukking)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk undersøkelse indikerer fistelheling, eller MR-undersøkelser viste fistelheling mer enn 2 cm
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
For å oppsummere endringene fra baseline sammenlignet med 12 uker i serum C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uker
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 uker etter mottatt behandling
|
CDAI betyr Crohn's Disease Activity Index. Formålet med denne Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) kalkulatoren er å måle fremgang eller mangel på fremgang for personer med Crohns sykdom.
Referanseartikkelen sier "generelt sett indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose enn høyere score."
Klinisk respons fra pasienter 6 uker etter behandling (CDAI-score mindre enn 150)
|
6 uker etter mottatt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCINCDGL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .