MSC's rolle i behandlingen af fistler hos patienter med perianal Crohns sygdom
14. februar 2017 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sikkerheden og effektiviteten af lokal MSC-injektion ved behandling af fistler hos patienter med perianal Crohns sygdom
Her vil efterforskere udføre dette fase II kliniske forsøg for at udforske et effektivt terapeutisk regime af MSC i Crohns perianale fistel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perianal fistel ses almindeligt ved Crohns sygdom.
Behandlinger, herunder kirurgi, antibiotika, immunsuppressiv medicin og infliximab forbedrer livskvaliteten for patienter, der lider af Crohns perianale fistel, men tilbagevendende frekvens er stadig høj.
MSC viste lovende effekt i behandlingen af CD, men standardbehandlingsstrategien er uklar.
Her vil efterforskere udføre dette fase II kliniske forsøg for at udforske et effektivt terapeutisk regime af MSC i Crohns perianale fistel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år gammel, mand eller kvinde;
- refraktær CD fistel, der er 1-2 og 1-3 i munden fistel;
- Diagnostisk CD mindst tre måneder;
- CDAI <250;
- modtog lægemiddelbehandling (5-ASA og hormoner > 4 uger, immunsuppressiva og biologiske midler > 8 uger);
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med intestinal obstruktion, stenose eller perianal byld;
- gravide eller ammende kvinder;
- infektion behov antibiotika personer;
- rektovaginal fistel;
- kompleks anal fistel mere end to inde i munden;
- stenose eller perforation CD;
- perianal infektion;
- kunne ikke udføre rektal eller anal stenose lokal injektionsterapi;
- med akut enteritis;
- , lever- og nyredysfunktion;
- en måned har brugt andre lægemidler er i kliniske forsøg;
- ingen betingelser eller uvillig til at udføre MRI inspiceret;
- der justerer terapien;
- HIV-patienter;
- Den kombinerede aktive hepatitis eller tuberkulose; Forekom i 16) 6 måneder opportunistiske infektioner, eller alvorlige infektioner forekommer inden for tre måneder;
17) I de seneste fem år, dem, der lider af kræft; 18) der er en historie med lymfoproliferativ sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MSC-1
Patient i denne arm vil modtage rutineoperation og lokal MSC-injektion på 3×10E6/kg
|
Lokal MSC-injektion i perianal med en dosis på 3×10E6/kg
|
|
EKSPERIMENTEL: MSC-2
Patient i denne arm vil modtage rutineoperation og lokal MSC-injektion på 6×10E6/kg
|
Lokal MSC injektion i perianal med en dosis på 6×10E6/kg
|
|
EKSPERIMENTEL: Ctrl
Patient i denne arm vil modtage rutineoperation og lokal NS-injektion
|
NS-injektion i stedet for MSC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons (fistel lukning)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk undersøgelse indikerer fistelheling, eller MR-undersøgelser viste fistelheling mere end 2 cm
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
For at opsummere ændringerne fra baseline sammenlignet med 12 uger i serum C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uger
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 6 uger efter modtagelse af behandling
|
CDAI betyder Crohns sygdoms aktivitetsindeks. Formålet med denne crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) beregner er at måle fremskridt eller manglende fremskridt for mennesker med crohns sygdom.
Referenceartiklen siger "generelt set indikerer CDAI-score under 150 en bedre prognose end højere score."
Klinisk respons hos patienter 6 uger efter modtagelse af behandling (CDAI-score mindre end 150)
|
6 uger efter modtagelse af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSCINCDGL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .