- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056664
El papel de las MSC en el tratamiento de fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn perianal
14 de febrero de 2017 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
La seguridad y eficacia de la inyección local de MSC en el tratamiento de fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn perianal
Aquí, los investigadores llevarán a cabo este ensayo clínico de fase II para explorar un régimen terapéutico eficaz de MSC en la fístula perianal de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula perianal es común en la enfermedad de Crohn.
Los tratamientos que incluyen cirugía, antibióticos, fármacos inmunosupresores e infliximab mejoran la calidad de vida de los pacientes que padecen fístula perianal de Crohn, pero la tasa de recurrencia sigue siendo alta.
MSC mostró un efecto prometedor en la terapia de CD, pero la estrategia de tratamiento estándar no está clara.
Aquí, los investigadores llevarán a cabo este ensayo clínico de fase II para explorar un régimen terapéutico eficaz de MSC en la fístula perianal de Crohn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años, hombre o mujer;
- fístula CD refractaria, hay 1-2 y 1-3 en la fístula de la boca;
- CD de diagnóstico al menos tres meses;
- CDAI <250;
- estaban en tratamiento farmacológico (5-ASA y hormonas > 4 semanas, inmunosupresores y agentes biológicos > 8 semanas);
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- con obstrucción intestinal, estenosis o absceso perianal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- infección necesita antibióticos personas;
- fístula rectovaginal;
- fístula anal compleja más de dos dentro de la boca;
- estenosis o perforación CD;
- infección perianal;
- no podía hacer terapia de inyección local de estenosis anal o rectal;
- con enteritis aguda;
- , disfunción hepática y renal;
- un mes han usado otros medicamentos están en ensayos clínicos;
- sin condiciones o sin voluntad para llevar a cabo la resonancia magnética inspeccionada;
- que están ajustando la terapia;
- pacientes con VIH;
- La hepatitis activa combinada o la tuberculosis; Ocurrió en 16) 6 meses Infecciones oportunistas, o infecciones graves ocurren dentro de los tres meses;
17) En los últimos cinco años, los que padezcan cáncer; 18) hay antecedentes de enfermedad linfoproliferativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MSC-1
El paciente de este brazo recibirá cirugía de rutina e inyección local de MSC de 3×10E6/kg
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Inyección local de MSC en perianal con una dosis de 3×10E6/kg
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EXPERIMENTAL: MSC-2
El paciente de este brazo recibirá cirugía de rutina e inyección local de MSC de 6 × 10E6/kg
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Inyección local de MSC en perianal con una dosis de 6×10E6/kg
|
|
EXPERIMENTAL: Control
El paciente de este brazo recibirá cirugía de rutina e inyección local de NS
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Inyección de NS en lugar de MSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica (cierre de fístula)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El examen físico indica curación de la fístula, o los exámenes de resonancia magnética mostraron curación de la fístula de más de 2 cm.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para resumir los cambios desde el inicio en comparación con 12 semanas en la proteína C reactiva (PCR) sérica
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12 semanas
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de recibir el tratamiento
|
CDAI significa Índice de actividad de la enfermedad de Crohn. El propósito de esta calculadora del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es medir el progreso o la falta de progreso de las personas con la enfermedad de Crohn.
El artículo de referencia dice que "en términos generales, las puntuaciones de CDAI por debajo de 150 indican un mejor pronóstico que las puntuaciones más altas".
Respuesta clínica de los pacientes 6 semanas después de recibir el tratamiento (puntuación CDAI inferior a 150)
|
6 semanas después de recibir el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCINCDGL
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