- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056664
O Papel das MSC no Tratamento de Fístulas em Pacientes com Doença de Crohn Perianal
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A segurança e eficácia da injeção local de MSC no tratamento de fístulas em pacientes com doença de Crohn perianal
Aqui, os investigadores realizarão este ensaio clínico de fase II para explorar um regime terapêutico eficaz de MSC na fístula perianal de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula peri-anal é comum na doença de Crohn.
Tratamentos incluindo cirurgia, antibióticos, drogas imunossupressoras e infliximab melhoram a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de fístula perianal de Crohn, mas a taxa de recorrência ainda é alta.
MSC mostrou efeito promissor na terapia de DC, mas a estratégia de tratamento padrão não é clara.
Aqui, os investigadores realizarão este ensaio clínico de fase II para explorar um regime terapêutico eficaz de MSC na fístula perianal de Crohn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- fístula CD refratária, existem 1-2 e 1-3 na fístula bucal;
- Diagnóstico CD pelo menos três meses;
- CDAI <250;
- estavam em tratamento medicamentoso (5-ASA e hormônios > 4 semanas, imunossupressores e agentes biológicos > 8 semanas);
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- com obstrução intestinal, estenose ou abscesso perianal;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- infecção precisa de antibióticos pessoas;
- fístula retovaginal;
- fístula anal complexa mais de duas dentro da boca;
- estenose ou perfuração CD;
- infecção perianal;
- não poderia fazer terapia de injeção local de estenose retal ou anal;
- com enterite aguda;
- , disfunção hepática e renal;
- um mês usaram outras drogas estão em ensaios clínicos;
- sem condições ou sem vontade de realizar ressonância magnética inspecionada;
- que estão ajustando a terapia;
- pacientes com HIV;
- A hepatite ativa combinada ou tuberculose; Ocorreram em 16) 6 meses de infecções oportunistas, ou infecções graves ocorreram em três meses;
17) Nos últimos cinco anos, quem sofreu de câncer; 18) há história de doença linfoproliferativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MSC-1
O paciente neste braço receberá cirurgia de rotina e injeção local de MSC de 3 × 10E6/kg
|
Injeção local de MSC em perianal com dose de 3×10E6/kg
|
EXPERIMENTAL: MSC-2
O paciente neste braço receberá cirurgia de rotina e injeção local de MSC de 6 × 10E6/kg
|
Injeção local de MSC em perianal com dose de 6×10E6/kg
|
EXPERIMENTAL: Ctrl
O paciente neste braço receberá cirurgia de rotina e injeção local de NS
|
Injeção de NS em vez de MSC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta clínica (fechamento da fístula)
Prazo: 12 semanas
|
O exame físico indica a cicatrização da fístula ou os exames de ressonância magnética mostraram a cicatrização da fístula com mais de 2 cm
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 12 semanas
|
Resumir as alterações desde a linha de base em comparação com 12 semanas na proteína C reativa (PCR) sérica
|
12 semanas
|
Resposta clínica
Prazo: 6 semanas após receber o tratamento
|
CDAI significa Índice de Atividade da Doença de Crohn. O objetivo desta calculadora do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) é avaliar o progresso ou a falta de progresso para pessoas com doença de Crohn.
O artigo de referência diz que "de um modo geral, as pontuações do CDAI abaixo de 150 indicam um prognóstico melhor do que as pontuações mais altas".
Resposta clínica dos pacientes 6 semanas após o tratamento (escore CDAI inferior a 150)
|
6 semanas após receber o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSCINCDGL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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