Role MSC v léčbě píštělí u pacientů s Perianální Crohnovou chorobou
14. února 2017 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bezpečnost a účinnost lokální injekce MSC při léčbě píštělí u pacientů s Perianální Crohnovou chorobou
Zde výzkumníci provedou tuto klinickou studii fáze II, aby prozkoumali účinný terapeutický režim MSC v Crohnově perianální píštěli.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Perianální píštěl se běžně vyskytuje u Crohnovy choroby.
Léčba zahrnující chirurgii, antibiotika, imunosupresiva a infliximab zlepšují kvalitu života pacientů trpících Crohnovou perianální píštělí, ale četnost opakování je stále vysoká.
MSC prokázaly slibný efekt v terapii CD, ale standardní léčebná strategie je nejasná.
Zde výzkumníci provedou tuto klinickou studii fáze II, aby prozkoumali účinný terapeutický režim MSC v Crohnově perianální píštěli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, muž nebo žena;
- refrakterní CD píštěl, v ústech jsou 1-2 a 1-3 píštěle;
- Diagnostické CD alespoň tři měsíce;
- CDAI <250;
- byli léčeni léky (5-ASA a hormony > 4 týdny, imunosupresiva a biologická činidla > 8 týdnů);
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- se střevní obstrukcí, stenózou nebo perianálním abscesem;
- těhotné nebo kojící ženy;
- infekce potřebuje antibiotika osoby;
- rektovaginální píštěl;
- komplexní anální píštěl více než dvě uvnitř úst;
- stenóza nebo perforace CD;
- perianální infekce;
- nemohl provádět rektální nebo anální stenózu lokální injekční terapii;
- s akutní enteritidou;
- , dysfunkce jater a ledvin;
- měsíc užívali jiné léky jsou v klinických studiích;
- žádné podmínky nebo neochota provést vyšetření magnetickou rezonancí;
- kteří upravují terapii;
- HIV pacientů;
- Kombinovaná aktivní hepatitida nebo tuberkulóza; Vyskytly se za 16) 6 měsíců oportunní infekce nebo závažné infekce se objeví do tří měsíců;
17) V posledních pěti letech ti, kteří trpí rakovinou; 18) v anamnéze je lymfoproliferativní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC-1
Pacient v tomto rameni podstoupí rutinní operaci a lokální injekci MSC 3×10E6/kg
|
Lokální injekce MSC do perianálu s dávkou 3×10E6/kg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC-2
Pacient v tomto rameni podstoupí rutinní operaci a lokální injekci MSC 6×10E6/kg
|
Lokální injekce MSC do perianálu s dávkou 6×10E6/kg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ctrl
Pacient v tomto rameni podstoupí rutinní operaci a lokální NS injekci
|
NS injekce místo MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď (uzavření píštěle)
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzikální vyšetření indikuje hojení píštěle, případně MRI vyšetření ukázalo zhojení píštěle více než 2 cm
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Abychom shrnuli změny od výchozí hodnoty v porovnání s 12 týdny v séru C-reaktivního proteinu (CRP)
|
12 týdnů
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
CDAI znamená Index aktivity Crohnovy nemoci. Účelem této kalkulačky indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) je změřit pokrok nebo nedostatek pokroku u lidí s Crohnovou chorobou.
Referenční článek říká, že „obecně řečeno, skóre CDAI pod 150 naznačuje lepší prognózu než vyšší skóre“.
Klinická odpověď pacientů 6 týdnů po léčbě (skóre CDAI menší než 150)
|
6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSCINCDGL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .