Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van MSC bij de behandeling van fistels bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn

14 februari 2017 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

De veiligheid en efficiëntie van lokale MSC-injectie bij de behandeling van fistels bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn

Hier zullen onderzoekers deze fase II klinische studie uitvoeren om een ​​effectief therapeutisch regime van MSC in de perianale fistel van Crohn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Peri-anale fistels komen vaak voor bij de ziekte van Crohn. Behandelingen, waaronder chirurgie, antibiotica, immunosuppressiva en infliximab, verbeteren de kwaliteit van leven van de patiënten die lijden aan de perianale fistel van Crohn, maar het recidiefpercentage is nog steeds hoog. MSC toonde een veelbelovend effect bij de behandeling van CD, maar de standaard behandelingsstrategie is onduidelijk. Hier zullen onderzoekers deze fase II klinische studie uitvoeren om een ​​effectief therapeutisch regime van MSC in de perianale fistel van Crohn te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud, man of vrouw;
  2. vuurvaste CD-fistel, er zijn 1-2 en 1-3 in de mondfistel;
  3. Diagnostische CD minimaal drie maanden;
  4. CDAI <250;
  5. ondergingen medicamenteuze behandeling (5-ASA en hormonen > 4 weken, immunosuppressiva en biologische agentia > 8 weken);
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. met darmobstructie, stenose of perianaal abces;
  2. zwangere of zogende vrouwen;
  3. infectie heeft antibiotica nodig personen;
  4. rectovaginale fistel;
  5. complexe anale fistel meer dan twee in de mond;
  6. stenose of perforatie CD;
  7. perianale infectie;
  8. kon geen rectale of anale stenose lokale injectietherapie doen;
  9. met acute enteritis;
  10. , lever- en nierdisfunctie;
  11. een maand andere medicijnen hebben gebruikt in klinische onderzoeken;
  12. geen voorwaarden of geen bereidheid tot MRI gekeurd;
  13. die de therapie aanpassen;
  14. HIV-patiënten;
  15. De gecombineerde actieve hepatitis of tuberculose; Treedt op in 16) 6 maanden opportunistische infecties of ernstige infecties treden op binnen drie maanden;

17) In de afgelopen vijf jaar, degenen die aan kanker lijden; 18) er is een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC-1
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale MSC-injectie van 3×10E6/kg ondergaan
Lokale MSC-injectie peri-anaal met een dosis van 3×10E6/kg
EXPERIMENTEEL: MSC-2
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale MSC-injectie van 6×10E6/kg ondergaan
Lokale MSC-injectie peri-anaal met een dosis van 6×10E6/kg
EXPERIMENTEEL: Ctrl
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale NS-injectie krijgen
NS-injectie in plaats van MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons (fistelsluiting)
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijk onderzoek geeft fistelgenezing aan, of MRI-onderzoeken toonden fistelgenezing van meer dan 2 cm aan
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde samen te vatten in vergelijking met 12 weken in serum C-reactief proteïne (CRP)
12 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index. Het doel van deze Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-calculator is om de voortgang of het gebrek aan vooruitgang te meten voor mensen met de ziekte van Crohn. Het referentieartikel zegt "over het algemeen geven CDAI-scores onder de 150 een betere prognose aan dan hogere scores." Klinische respons van patiënten 6 weken na behandeling (CDAI-score minder dan 150)
6 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fistel

Klinische onderzoeken op Routinematige drainagechirurgie

3
Abonneren