- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056664
De rol van MSC bij de behandeling van fistels bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn
14 februari 2017 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
De veiligheid en efficiëntie van lokale MSC-injectie bij de behandeling van fistels bij patiënten met de perianale ziekte van Crohn
Hier zullen onderzoekers deze fase II klinische studie uitvoeren om een effectief therapeutisch regime van MSC in de perianale fistel van Crohn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-anale fistels komen vaak voor bij de ziekte van Crohn.
Behandelingen, waaronder chirurgie, antibiotica, immunosuppressiva en infliximab, verbeteren de kwaliteit van leven van de patiënten die lijden aan de perianale fistel van Crohn, maar het recidiefpercentage is nog steeds hoog.
MSC toonde een veelbelovend effect bij de behandeling van CD, maar de standaard behandelingsstrategie is onduidelijk.
Hier zullen onderzoekers deze fase II klinische studie uitvoeren om een effectief therapeutisch regime van MSC in de perianale fistel van Crohn te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud, man of vrouw;
- vuurvaste CD-fistel, er zijn 1-2 en 1-3 in de mondfistel;
- Diagnostische CD minimaal drie maanden;
- CDAI <250;
- ondergingen medicamenteuze behandeling (5-ASA en hormonen > 4 weken, immunosuppressiva en biologische agentia > 8 weken);
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- met darmobstructie, stenose of perianaal abces;
- zwangere of zogende vrouwen;
- infectie heeft antibiotica nodig personen;
- rectovaginale fistel;
- complexe anale fistel meer dan twee in de mond;
- stenose of perforatie CD;
- perianale infectie;
- kon geen rectale of anale stenose lokale injectietherapie doen;
- met acute enteritis;
- , lever- en nierdisfunctie;
- een maand andere medicijnen hebben gebruikt in klinische onderzoeken;
- geen voorwaarden of geen bereidheid tot MRI gekeurd;
- die de therapie aanpassen;
- HIV-patiënten;
- De gecombineerde actieve hepatitis of tuberculose; Treedt op in 16) 6 maanden opportunistische infecties of ernstige infecties treden op binnen drie maanden;
17) In de afgelopen vijf jaar, degenen die aan kanker lijden; 18) er is een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MSC-1
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale MSC-injectie van 3×10E6/kg ondergaan
|
Lokale MSC-injectie peri-anaal met een dosis van 3×10E6/kg
|
EXPERIMENTEEL: MSC-2
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale MSC-injectie van 6×10E6/kg ondergaan
|
Lokale MSC-injectie peri-anaal met een dosis van 6×10E6/kg
|
EXPERIMENTEEL: Ctrl
Patiënt in deze arm zal routinematig worden geopereerd en lokale NS-injectie krijgen
|
NS-injectie in plaats van MSC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische respons (fistelsluiting)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijk onderzoek geeft fistelgenezing aan, of MRI-onderzoeken toonden fistelgenezing van meer dan 2 cm aan
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde samen te vatten in vergelijking met 12 weken in serum C-reactief proteïne (CRP)
|
12 weken
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
|
CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index. Het doel van deze Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-calculator is om de voortgang of het gebrek aan vooruitgang te meten voor mensen met de ziekte van Crohn.
Het referentieartikel zegt "over het algemeen geven CDAI-scores onder de 150 een betere prognose aan dan hogere scores."
Klinische respons van patiënten 6 weken na behandeling (CDAI-score minder dan 150)
|
6 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCINCDGL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fistel
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op Routinematige drainagechirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van