- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056664
Die Rolle von MSC bei der Behandlung von Fisteln bei Patienten mit perianalem Morbus Crohn
14. Februar 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen MSC-Injektion bei der Behandlung von Fisteln bei Patienten mit perianalem Morbus Crohn
Hier werden Forscher diese klinische Phase-II-Studie durchführen, um ein wirksames therapeutisches Regime von MSC in der perianalen Fistel von Crohn zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perianale Fisteln treten häufig bei Morbus Crohn auf.
Behandlungen wie Operation, Antibiotika, Immunsuppressiva und Infliximab verbessern die Lebensqualität der Patienten, die an perianaler Fistel von Crohn leiden, aber die Rezidivrate ist immer noch hoch.
MSC zeigte eine vielversprechende Wirkung bei der Therapie von MC, aber die Standardbehandlungsstrategie ist unklar.
Hier werden Forscher diese klinische Phase-II-Studie durchführen, um ein wirksames therapeutisches Regime von MSC in der perianalen Fistel von Crohn zu erforschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- refraktäre CD-Fistel, es gibt 1-2 und 1-3 in der Mundfistel;
- Diagnose-CD mindestens drei Monate;
- CDAI < 250;
- medikamentös behandelt wurden (5-ASA und Hormone > 4 Wochen, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe > 8 Wochen);
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- mit Darmverschluss, Stenose oder perianalem Abszess;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Infektion braucht Antibiotika Personen;
- rektovaginale Fistel;
- komplexe Analfistel mehr als zwei im Mund;
- Stenose oder Perforation CD;
- perianale Infektion;
- konnte keine lokale Injektionstherapie für rektale oder anale Stenosen durchführen;
- mit akuter Enteritis;
- , Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- einen Monat verwendet haben, andere Medikamente in klinischen Studien sind;
- keine Auflagen oder keine Bereitschaft zur MRT-Inspektion;
- die die Therapie anpassen;
- HIV-Patienten;
- Die kombinierte floride Leberentzündung oder die Schwindsucht; Auftreten in 16) 6 Monaten opportunistische Infektionen oder schwere Infektionen innerhalb von drei Monaten;
17) In den letzten fünf Jahren diejenigen, die an Krebs erkrankt sind; 18) Es gibt eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MSC-1
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale MSC-Injektion von 3 × 10E6 / kg
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Lokale MSC-Injektion perianal mit einer Dosis von 3×10E6/kg
|
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EXPERIMENTAL: MSC-2
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale MSC-Injektion von 6 × 10E6 / kg
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Lokale MSC-Injektion perianal mit einer Dosis von 6×10E6/kg
|
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EXPERIMENTAL: Strg
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale NS-Injektion
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NS-Injektion statt MSC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen (Fistelverschluss)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die körperliche Untersuchung weist auf eine Fistelheilung hin, oder MRT-Untersuchungen zeigten eine Fistelheilung von mehr als 2 cm
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Wochen zusammenzufassen
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12 Wochen
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der Behandlung
|
CDAI bedeutet Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Der Zweck dieses Rechners für den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) besteht darin, den Fortschritt oder fehlenden Fortschritt bei Menschen mit Morbus Crohn zu messen.
In dem Referenzartikel heißt es: „Im Allgemeinen weisen CDAI-Scores unter 150 auf eine bessere Prognose hin als höhere Scores.“
Klinisches Ansprechen der Patienten 6 Wochen nach Erhalt der Behandlung (CDAI-Score unter 150)
|
6 Wochen nach Erhalt der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSCINCDGL
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