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Die Rolle von MSC bei der Behandlung von Fisteln bei Patienten mit perianalem Morbus Crohn

14. Februar 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen MSC-Injektion bei der Behandlung von Fisteln bei Patienten mit perianalem Morbus Crohn

Hier werden Forscher diese klinische Phase-II-Studie durchführen, um ein wirksames therapeutisches Regime von MSC in der perianalen Fistel von Crohn zu erforschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perianale Fisteln treten häufig bei Morbus Crohn auf. Behandlungen wie Operation, Antibiotika, Immunsuppressiva und Infliximab verbessern die Lebensqualität der Patienten, die an perianaler Fistel von Crohn leiden, aber die Rezidivrate ist immer noch hoch. MSC zeigte eine vielversprechende Wirkung bei der Therapie von MC, aber die Standardbehandlungsstrategie ist unklar. Hier werden Forscher diese klinische Phase-II-Studie durchführen, um ein wirksames therapeutisches Regime von MSC in der perianalen Fistel von Crohn zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. refraktäre CD-Fistel, es gibt 1-2 und 1-3 in der Mundfistel;
  3. Diagnose-CD mindestens drei Monate;
  4. CDAI < 250;
  5. medikamentös behandelt wurden (5-ASA und Hormone > 4 Wochen, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe > 8 Wochen);
  6. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. mit Darmverschluss, Stenose oder perianalem Abszess;
  2. schwangere oder stillende Frauen;
  3. Infektion braucht Antibiotika Personen;
  4. rektovaginale Fistel;
  5. komplexe Analfistel mehr als zwei im Mund;
  6. Stenose oder Perforation CD;
  7. perianale Infektion;
  8. konnte keine lokale Injektionstherapie für rektale oder anale Stenosen durchführen;
  9. mit akuter Enteritis;
  10. , Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  11. einen Monat verwendet haben, andere Medikamente in klinischen Studien sind;
  12. keine Auflagen oder keine Bereitschaft zur MRT-Inspektion;
  13. die die Therapie anpassen;
  14. HIV-Patienten;
  15. Die kombinierte floride Leberentzündung oder die Schwindsucht; Auftreten in 16) 6 Monaten opportunistische Infektionen oder schwere Infektionen innerhalb von drei Monaten;

17) In den letzten fünf Jahren diejenigen, die an Krebs erkrankt sind; 18) Es gibt eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-1
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale MSC-Injektion von 3 × 10E6 / kg
Lokale MSC-Injektion perianal mit einer Dosis von 3×10E6/kg
EXPERIMENTAL: MSC-2
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale MSC-Injektion von 6 × 10E6 / kg
Lokale MSC-Injektion perianal mit einer Dosis von 6×10E6/kg
EXPERIMENTAL: Strg
Der Patient in diesem Arm erhält eine routinemäßige Operation und eine lokale NS-Injektion
NS-Injektion statt MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (Fistelverschluss)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Untersuchung weist auf eine Fistelheilung hin, oder MRT-Untersuchungen zeigten eine Fistelheilung von mehr als 2 cm
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 12 Wochen zusammenzufassen
12 Wochen
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erhalt der Behandlung
CDAI bedeutet Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Der Zweck dieses Rechners für den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) besteht darin, den Fortschritt oder fehlenden Fortschritt bei Menschen mit Morbus Crohn zu messen. In dem Referenzartikel heißt es: „Im Allgemeinen weisen CDAI-Scores unter 150 auf eine bessere Prognose hin als höhere Scores.“ Klinisches Ansprechen der Patienten 6 Wochen nach Erhalt der Behandlung (CDAI-Score unter 150)
6 Wochen nach Erhalt der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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