- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03056664
Роль МСК в лечении свищей у пациентов с перианальной болезнью Крона
14 февраля 2017 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Безопасность и эффективность местных инъекций МСК при лечении свищей у пациентов с перианальной болезнью Крона
Здесь исследователи проведут клинические испытания фазы II, чтобы изучить эффективную терапевтическую схему МСК при перианальной фистуле Крона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Перианальные свищи часто наблюдаются при болезни Крона.
Лечение, включающее хирургическое вмешательство, антибиотики, иммунодепрессанты и инфликсимаб, улучшает качество жизни пациентов, страдающих перианальной фистулой Крона, но частота рецидивов по-прежнему высока.
МСК продемонстрировали многообещающий эффект в терапии БК, но стандартная стратегия лечения неясна.
Здесь исследователи проведут клинические испытания фазы II, чтобы изучить эффективную терапевтическую схему МСК при перианальной фистуле Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, мужчина или женщина;
- рефрактерный КД свищ, имеется 1-2 и 1-3 в устье свища;
- Диагностический CD не менее трех месяцев;
- CDAI <250;
- получали медикаментозное лечение (5-АСК и гормоны > 4 недель, иммунодепрессанты и биопрепараты > 8 недель);
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- при кишечной непроходимости, стенозе или перианальном абсцессе;
- беременные или кормящие женщины;
- инфекция нуждается в антибиотиках лица;
- ректовагинальный свищ;
- сложные анальные свищи более двух внутри рта;
- стеноз или перфорация БК;
- перианальная инфекция;
- не может проводить местную инъекционную терапию при ректальном или анальном стенозе;
- при остром энтерите;
- , нарушение функции печени и почек;
- месяц применяли другие препараты, находящиеся в клинических испытаниях;
- отсутствие условий или нежелание проводить МРТ обследуемого;
- кто корректирует терапию;
- больные ВИЧ;
- Комбинированный активный гепатит или туберкулез; Произошло через 16) 6 месяцев оппортунистические инфекции, или тяжелые инфекции возникают в течение трех месяцев;
17) В течение последних пяти лет болели раком; 18) имеется в анамнезе лимфопролиферативное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСК-1
Пациент в этой группе получит обычную операцию и местную инъекцию MSC 3×10E6/кг.
|
Локальное введение МСК перианально в дозе 3×106/кг.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСК-2
Пациент в этой группе получит обычную операцию и местную инъекцию MSC 6×10E6/кг.
|
Локальное введение МСК перианально в дозе 6×106/кг.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ctrl
Пациент в этой группе получит обычную операцию и местную инъекцию NS.
|
Инъекция НС вместо МСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ (закрытие свища)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физикальное обследование указывает на заживление свища, или исследования МРТ показали заживление свища более чем на 2 см.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Обобщить изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 неделями в сывороточном С-реактивном белке (СРБ).
|
12 недель
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
|
CDAI означает индекс активности болезни Крона. Целью этого калькулятора индекса активности болезни Крона (CDAI) является оценка прогресса или отсутствия прогресса у людей с болезнью Крона.
В справочной статье говорится, что «вообще говоря, баллы CDAI ниже 150 указывают на лучший прогноз, чем более высокие баллы».
Клинический ответ пациентов через 6 недель после лечения (оценка CDAI менее 150)
|
Через 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCINCDGL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рутинная дренажная операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты